الزامات مونتاژ و استریل مجدد ابزارهای جراحی (RUMED):باید دستورالعمل مناسبی به منظور پیشگیری از اختلال عملکرد در استریل مجدد واحد استریل ابزار پزشکی (RUMED) تنظیم شود تا تأمین امنیت دائمی عمل‌های جراحی را تضمین کند. این دستورالعمل باید مشکلات زیرساختی و تجهیزات، خطاهای منابع انسانی و همچنین مشکلات ساختاری (مانند آب) و معیارهای ساختمانی را نیز شامل شود.
به‌دلیل احتمال اختلال عملکرد و خطا در واحد استریل مراکز درمانی، تمامی عملیات و فرآیندها باید مستند شده و تجزیه و تحلیل شوند و ارزیابی‌های مداوم انجام شود تا میزان خطاها کاهش یابد. این رویکرد اصولی، مربوط به فرآیند بهبود مستمر، به‌عنوان بخشی از فرآیند مدیریت کیفیت است. ضمن اینکه قوانین مدون، استانداردها، توصیه‌ها، خط‌مشی‌ها و مقرارت موجود باید در حالت معتبر فعلی خود استفاده شوند.
توجه: این مقاله، یک دستورالعمل ابلاغی نیست و ادعای کامل بودن ندارد.
مبانی و اهداف
باید پیش از وقوع یک مشکل، پیش‌بینی بروز آن برای هر واحد تنظیم شود. دستورالعمل‌ها باید پیوسته به‌روزرسانی شوند. تا تأمین مداوم امنیت همه واحدهای مرتبط به واحد استریل ابزار پزشکی (مانند اتاق‌های عمل (OR) بخش‌های جراحی و …) تضمین شود.
طرح کلی پیش‌بینی وقوع حوادث باید با سیستم مدیریت کیفی، درهم آمیخته شود تا حداقل بحران‌های احتمالی و ریسک را به‌وجود آورد. استانداردهای قابل استفاده عبارتند از:
• DIN EN ISO 9001
• DIN EN ISO 13485
• DIN EN ISO 14971
• VDI 5700
• DIN ISO 31000
رویکرد نظام‌مند مدیریت ریسک شامل مفاهیم زیر است:
■ تجزیه و تحلیل ریسک
• عوامل بالقوه ایجادکننده نواقص
• فاکتورها و علل تأثیرگذار مرتبط
■ ارزیابی خطر با
• احتمال وقوع
• احتمال عدم کشف پیامد
■ مدیریت خطر با معیارهای پیشگیری یا به حداقل رساندن خطر
رویکرد سازمانی برای تنظیم دستورالعمل بحران
برای تنظیم دستورالعمل‌های بحران، همکاری بین بخش‌های زیر ضروری است:
• واحد CSSD
• واحد کنترل کیفیت بیمارستان
• واحد اتاق عمل
• کمیته کنترل عفونت مستقر
اشخاص مطلع از دستورالعمل‌های بحران افراد زیر هستند:
• کارکنان واحد CSSD
• کارکنان اتاق عمل
• کارکنان واحد اندوسکوپی
• کارکنان واحدهای جراحی
• کارکنان واحد مهندسی پزشکی
• فناوری اطلاعات
• تیم کنترل عفونت
• بخش‌های احتمالی دیگر مانند واحد خدمات و منابع انسانی
سازمان‌های خارجی درگیر در دستورالعمل بحران
• بیمارستان‌هایی که از واحد CSSD خدمات می‌گیرند
• بیمارستان‌هایی که به واحد CSSD خدمات می‌دهند
• تأمین‌کنندگان مصرفی واحدهای استریل
• تأمین‌کنندگان تجهیزات واحد استریل
• سرویس‌کنندگان تجهیزات
• سازمان‌های ارزشیابی خارجی
تا آنجا که ممکن باشد، دلایل بالقوه برای اختلال عملکرد واحد استریل ابزار پزشکی می‌تواند پیش‌بینی شود و راه‌حل‌هایی به‌کار گرفته شود تا تأمین امنیت، تضمین گردد.
مفهوم اقتضایی مرتبط با محتوا-پیامد
رویکردهای مرتبط با پیامد، زحمات استریلیزاسیون را به حداقل میرسانند. هنگام استریلیزاسیون، سناریوهای مختلف احتمالی اختلال، باید به دسته‌بندی‌های زیر تفکیک شوند:
در رابطه با امکان تهیه ابزار پزشکی مجددا استریل شده، سناریوهای مختلفی می‌تواند استفاده شود:
• عرضه کامل یا جزئی با استفاده از منابع جایگزین موجود در واحد استریل ابزار پزشکی
• تأمین کامل توسط خدمت‌رسان خارجی
با درنظر گرفتن امکان استفاده از منابع داخل واحد استریل ابزار پزشکی یا خدمات خارجی:
• کدام مراحل استریل کردن می‌تواند در واحد استریل ابزار پزشکی انجام شود؟
• کدام مراحل استریل کردن به چه کسی تفویض شود؟
• کدام جزئیات مستندسازی و کدام تغییرات باید برای حمل و نقل شفاف‌سازی شود و…؟
مفهوم اقتضایی باید پیامدهای برآمده از اقدامات مربوط به این موارد را درنظر بگیرد:
• پرسنل واحد استریل ابزار پزشکی
• مشتریان داخلی
• مشتریان خارجی
و در رابطه با دسترسی به ابزار پزشکی مجددا استریل‌شده، در رابطه با زمان و کالاها:
• احتمالا، جایگزینی با ابزار پزشکی یک‌بار مصرف
• احتمالا، تغییر موانع استریل کردن
• احتمالا، ایجاد تغییراتی برای حملونقل کثیف و تمیز
• احتمالا، ایجاد تغییراتی در مستندسازی
کانال‌های ارتباطی به‌کار رفته در یک مفهوم اقتضایی
به منظور تضمین اینکه مفهوم اقتضایی برای تمام گروه‌های زیر قابل دسترس است، واحد استریل ابزار پزشکی باید مسئولیتهای عملیاتی را تعریف کند:
• مسئول امور اقتصادی
• واحدهای درون سازمانی، مانند: مدیریت اتاق عمل/ هماهنگ‌کننده اتاق عمل و همچنین پزشکان، متخصصان بیهوشی، بخش سوانح و اورژانس، واحد آندوسکوپی و…
• واحدهای برون سازمانی مانند: مسئول امور اقتصادی، مدیریت/هماهنگ‌کننده اتاق عمل، مراکز درمانی دیگر
• بخش‌های رابط درون سازمانی مانند: واحد مهندسی، فناوری اطلاعات، تیم کنترل عفونت و خدمات نظافت
• بخش‌های رابط برون سازمانی مانند: خدمت‌دهندگان یا سایر واحدهای قراردادی مرتبط با واحد استریل ابزار پزشکی
یافتن ارائه‌دهندگان خارجی خدمت برای مفهوم اقتضایی
باید با شماری از خدمت‌دهندگان برون سازمانی بالقوه ارتباط برقرار شود. در ابتدا باید جنبه‌های مختلف، بررسی شود و سپس توافق قرارداد تامین استریلیزاسیون صورت گیرد.
این خدمات برون سازمانی ممکن است واحد استریل ابزار پزشکی در مؤسسات پزشکی دیگر یا خدمت‌دهندگان مستقل تجاری باشند. آن‌ها باید مدارک مربوط به داشتن سیستم مدیریت کیفی ارائه دهند (توصیه KRINKO-BfArM را ببینید)
همیشه باید با خدمت‌دهندگان/ شرکای همکار گزینش شده، یک قرارداد مشخص منعقد شود. این قرارداد باید همه نکات مرتبط، شامل چگونگی تأمین خدمات، مستندسازی خدمات و بازپرداخت هزینه‌ها را دربرگیرد. زمان مورد نیاز برای شروع ارائه خدمات هم باید محاسبه شود.
موضوعات مهم عبارتند از:
■ ظرفیت مازاد استریل کردن ابزار پزشکی
• تجهیزات در دسترس
• پرسنل
■ اوقات فعالیت، زمان‌بندی شیفت‌ها و فواصل زمانی که ابزار پزشکی می‌توانند برای بخش‌های برون سازمانی استریل شوند.
■ به‌کار گرفتن پرسنل از واحد استریل ابزار پزشکی برای خدمت‌دهنگان درگیر برون سازمانی، به منظور اجرای مفهوم اقتضایی (توافق با نمایندگان کارمندان)
• ایمنی و سلامت شغلی و پوشش بیمه‌ای، مانند زمانی که پرسنل واحد استریل ابزار پزشکی در حال کار برای شریک یا خدمت‌دهنده قراردادی هستند.
■ سیستم نرم‌افزاری و نسخه فعلی و همچنین گزینه‌های پیش‌‌رو
• امکان اتصال VPN، نصب تجهیزات ساختگی متناظر و الگوی برچسب‌های فرآیند استریل
• لیست‌های بسته‌بندی فعلی و دائمی، پشتیبانی منظم
■ معیارهای پاک‌سازی اضافی، به دلیل طولانی شدن زمان انتقال/انتظار، قبل از آنکه ابزار پزشکی آلوده مجددا استریل شوند.
■ اعتبارسنجی تمام مراحل استریل کردن
• ثبت اطلاعات تمام ابزار پزشکی مازاد
■ انواع لجستیک/ سیستم‌های حملونقل: خط‌مشی نگهداری و حملونقل را بازبینی کنید.
• فاصله مکانی تا تامین کننده برون سازمانی، جنبه‌های خاص حملونقل مانند مسیرهای مستعد ترافیکی
• تجهیزات لجستیک نظیر ترالیها
• رانندگان/ وسایل نقلیه جایگزین
• آموزش دادن به رانندگان برای چگونگی انتقال ابزار پزشکی آلوده و استریل‌شده و چگونگی مدیریت حوادث
• بیمه (دزدی، آسیب، تحویل ناقص و حوادث)
• مکان تحویل ابزار پزشکی استریل‌شده
• کنترل دما و رطوبت در زمان مونتاژ و انتقال ابزار پزشکی استریل (جلوگیری از تشکیل میعانات)
• امکانات نگهداری مناسب و فضاها برای اطمینان از لجیستیک‌های مورد نیاز، در زمانی که خدمات استریل کردن به یک شریک یا خدمت‌دهنده برون سازمانی سپرده می‌شود.
هنگام کار کردن برای یک یا چندین شریک/خدمت‌دهنده، جنبه‌های مدیریت اقتصادی به اندازه عوامل عملی اهمیت دارند. در هر موردی باید تأمین و استریل کردن مطمئن و مؤثر در اولویت باشد.
عبارات حاشیه‌ای از بالا به پایین به ترتیب
• خرابی، فاجعه/حادثه و نقص عملکرد
• مفهوم اقتضایی
• اصول هنجاری
• مدیریت خطر
• همکاری با شرکای درون سازمانی
• همکاری با شرکای برون سازمانی
• دلایل
• پیامدها
• آیا تأمین، امکان‌پذیر است؟
• آیا واحد استریل ابزار پزشکی می‌تواند از هر منبعی کمک بگیرد؟
• تأثیرگذاری؟
• در دسترس بودن معیارهای جایگزین؟
• کانال‌های ارتباطی
• خدمت‌دهندگان برون سازمانی
• بستن قرارداد با خدمت‌دهندگان/ شریک همکار
• موضوعات مهم
