پيشگفتار
الزامات استریلیزاسیون تجهیزات پزشکی (RUMEDs): قبلا در سال 2018، کميته بهداشت، ساختوساز و فناوري (FAHBT) انجمن تأمين تجهيزات استريل آلمان (DGSV) موضوع الزامات شرايط محيطي واحد استريل را به طور مفصل مورد بحث قرار داد و آزمايشهايي را آغاز کرد که براساس آن توصيهاي صادر شده بود. اين دستورالعملها اکنون گسترش داده شده و آزمايشهاي ديگري را نيز در خود گنجانده و مورد تجديد نظر قرار گرفته است.
مقدمه
هدف اين مقاله ارائه اطلاعاتي در مورد آخرين تکنولوژي و تجربه در زمينه بهداشت بيمارستان، ميکروبيولوژي و مميزي آن است. اين اطلاعات زمينه را براي تدوين الزامات براي شرايط محيطي و کنترل آنها و نيز براي مطابقت دادن مطالب فعلي با آخرين تکنولوژيها و پيشرفتها فراهم ميکند. الزامات مربوط به کيفيت هوا (ميکروبيولوژيکي، فيزيکي)، کنترل آن و جنبههاي ايمني شغلي و بهداشت بحث نخواهد شد.
اين اطلاعات براي کارکنان واحدهاي CSSD (RUMED)، مديريت اين واحدها، سرپرستان و کارکنان کنترل عفونت بيمارستاني و مقامات نظارتي درنظر گرفته شده است.
■ آيا مشخصاتي براي شرايط محيطي در واحدهاي استريل تجهيزات پزشکي لحاظ شده است؟
براساس توصيه KRINKO/BfArM، «در هنگام استريل وسايل پزشکي بايد تا آنجا که ممکن است از آلودگي محيط اجتناب شود.»
همچنين بايد به اين توصيه KRINKO در مورد «الزامات بهداشتي براي تميزکردن و ضدعفونيکردن سطوح» توجه شود: «براي ارزيابي محيط بيجان (تمام سطوح اطراف بيماران و پرسنل)، موارد زير بايد بهعنوان خطرات احتمالي عفونت در نظر گرفته شود: حضور فراگير ميکرو ارگانيسمها و ماندگاري و عفوني بودن آنها (در محيط بيجان) و مسيرهاي انتقال آنها و همچنين دوز عفوني …». تکيه بر شناسايي جرمهاي قابلمشاهده بهتنهايي معيار مناسبي براي ارزيابي سطوح آلودگي در سطوح جاندار نيست. بهعنوانمثال، جرمهايي که ديگر قابلمشاهده نيستند و حاوي مقاديري خون هستند، ممکن است حاوي بار ويروسي هپاتيت B از 100 تا 1000 ذره عفوني باشد.
به دنبال فرآيندهاي پاکسازي و ضدعفونيکردن، بسته به نوع پاککننده مورد استفاده، آلودگي مجدد سطوح در طي چند ساعت رخ ميدهد، آلودگي مجدد اوليه عمدتا با ميکرو ارگانيسمهاي محيطي غير بيماريزا است.
مقرراتي وجود دارد که نياز به سيستم مديريت کيفيت (QM) را الزامي ميکند. بهعنوان مثال، در آلمان اين موضوع در قانون حقوق اجتماعي آلمان (SGB V بخش 135A) ذکر شده است.
توصيه KRINKO/BfArM بيان ميکند که يک سيستم کنترل کيفيت «بايد بدون توجه به ماهيت تجهيزات پزشکي استريل شده يا اندازه واحد استريل» وجود داشته باشد.
استاندارد DIN EN ISO 17665-1، بخش 7.10 c، تنظيم مقررات استريليزاسيون با بخار، مستلزم کنترل محيطي است که يک محصول (دستگاه پزشکي) در آن توليد، مونتاژ و بستهبندي ميشود. آزمايشهاي کنترل محيطي ممکن است در فواصل منظم و در مناطقي انجام شود که بر بار ميکروبي دستگاه تأثير ميگذارد.
استاندارد DIN EN ISO 13485 که مقررات سيستمهاي کنترل کيفيت را تنظيم ميکند، مستلزم رعايت الزامات محيط کار و همچنين نظارت، کنترل و فرمولبندي برخي الزامات ديگر در مورد پاکيزگي ميکروبي محصولات استريل بوده و اقداماتي را براي اطمينان از وجود انطباق با اين مقررات ميطلبد. اگر شرايط محيط کار ميتواند بر کيفيت محصول تأثير منفي بگذارد، سازمان بايد الزامات مربوط به محيط کار و فرآيندهاي نظارت و مديريت محيط کار را مستند کند.
برخلاف داروها، هيچ دستورالعمل معيني براي واحدهاي استريل تجهيزات پزشکي وجود ندارد، (Good Manufacturing Practice – GMP) [2]. اولين توصيهها در اين زمينه شامل مقادير مرجع خاصي نبود، اما پيشنهادهايي براي فرمولبندي مقادير مرجع داخلي ارائه کرد. رعايت اين حدود و مشخصات سخت است و هيچکدام در عمل اعمال نميشوند؛ بنابراين کميته بهداشت، ساختوساز و فناوري تصميم گرفت تا مقادير مرجع را بر اساس يک سري آزمايشي گستردهتر تعيين کند.
براي ابزارهاي جراحي استريل بعد از استفاده آلوده هستند، براي جلوگيري از آلودگي بيشتر يا انتقال آلودگي به ساير محيط و ابزار ها و کارکنان الزامات سختگيرآنهاي لحاظ ميشود. اين اقدامات بايد در فرآيندهاي استريل و فرآيندهاي بعدي مانند بستهبندي، حملونقل و ذخيرهسازي اعمال شود.
■ چه مواردي لحاظ ميشود؟
همه سطوح در CSSD(چه جاندار (افراد) و چه بيجان (اتاق، تجهيزات، مواد کاري)) آلوده هستند، اما براي کيفيت استريل مجدد تجهيزات پزشکي از اهميت برابري برخوردار نيستند.
ازآنجاييکه بار زيستي روي تجهيزات پزشکي در حال استريل مجدد در مکانهاي پاکيزه سازي و ضدعفوني (منطقه C + D) بيشتر از محيط اطراف است، هيچ خطري در رابطه با تأثير منفي بار زيستي بر فرآيند استريل مجدد محيطي وجود ندارد.
بااينحال، ارزيابي خطر براي تجهيزات پزشکي که عمدتا در منطقه بستهبندي و استريلسازي مجددا استريل ميشوند متفاوت است، زيرا آنها تنها تعداد ميکروبي پاييني دارند. آلودگي سطوح و مواد بستهبندي در RUMED بايد به حداقل برسد و همچنين آلودگي مجدد وسايل پزشکي پس از تميزکردن و ضدعفونيکردن بايد به حداقل برسد.
■ کنترل سطوح محيطي
روشهاي کنترل:
اهداف در حوزههاي مختلف بهداشت فني براساس مفاهيم مختلفي تعريف شده است که ميتوان بهصورت مقايسهاي به آنها اشاره کرد.
از قرارگرفتن هر نوع مواد خارجي، از جمله ذرات مرئي نظير بافتهاي پوستي، مو، گردوغبار يا ذرات نامرئي در محل حضور بيماران بايد اجتناب شود. يک رويکرد اين است که ابزارهاي جراحي قبل از بستهبندي بهصورت بصري بازرسي شوند. اين موضوع بهويژه براي تشخيص وجود گردوجرم مفيد است. ازآنجاييکه اين روش براي شناسايي آلودگي با ميکرو ارگانيسمها مناسب نيست، اقدامات کنترلي خاصي موردنياز است.
چنين روشهايي مستلزم آزمايشهاي قبل و بعد از بازرسي يا آزمايش بر اساس استفاده از انديکاتورهاي تست شستشو يا تست پروتئين براي نشاندادن اثربخشي فرآيند تميزکردن و ضدعفوني هستند.
مشاهده ساختاري انجام فرآيند تميزکردن و يا ضدعفوني و همچنين مشاهده الگوهاي گردش کار با هدف جلوگيري از ورود ذرات از طريق پنجرهها و درها يا مواد نيز ميتواند به کنترل و حفاظت از شرايط محيطي کمک کند. فواصل زماني و حدود و دامنه بايد در سياست کنترل عفونت براي متغيرهاي هدف تعريف شود.
توصيه KRINKO چنين بيان ميکند: «الزامات بهداشتي براي تميزکردن و ضدعفونيکردن سطوح» هدف از ضدعفوني را نه «ازبينبردن پاتوژنهاي محيطي، بلکه کاهش تعداد ميکرو ارگانيسمهاي بيماريزا يا اختياري» تعريف ميکند. آزمايشهايي که بهمنظور تعيين مقادير آستانه براي بررسيهاي معمول انجام شد نشان داد که در محيطهاي بيمارستاني با تعداد پاتوژن عفوني (HAI) بيش از 1 CFU در هر سانتيمتر مربع، باکتريهايي مانند استافيلوکوکوس اورئوس مقاوم به متي سيلين (MRSA)، انتروکوکهاي مقاوم به وانکومايسين (VRE)، کلستريديوم ديفيسيل، استافيلوکوکوس اورئوس(MRSA+ MSSA) بيشتر روي سطوحي که با دست لمس ميشوند، شناسايي شدند. عدم وجود استافيلوکوکوس اورئوس(MSSA and MRSA) بهترين شاخص تميزي محسوب ميشود، درحاليکه استافيلوکوکهاي کواگولاز منفي بهعنوان شاخص تماس دست عمل ميکنند [Dancer 2014].
بهطورکلي هيچ دستورالعمل الزامآوري براي ابزارهاي جراحي وجود ندارد که تنها بر تعداد ميکروبي کم در هنگام استفاده تأکيد داشته باشد (ابزارهاي جراحي ضدعفوني شده). بر اساس الزامات دارونامههاي اروپايي و آمريکايي ايالات متحده، ضدعفونيسازي سطح بالاي ابزارهاي جراحي (که با غشاي مخاطي بيني يا واژن تماس دارند) از هرگونه استافيلوکوکوس اورئوس و سودوموناس آئروژينوزا، اوروفارنکس ضروري است [14].
برايناساس، هدف توانايي نشاندادن وجود يا عدم وجود ميکرو ارگانيسمهاي «نامطلوب» از طريق آزمايشهاي پليتينگ تماسي يا تست سواب است.
ارگانيسمهاي شاخص مناسب در واحدهاي استريل تجهيزات پزشکي، ميکرو ارگانيسمهايي هستند که نشاندهنده آلودگيزدايي ناکافي سطوح هستند يا اينکه به آلودگي مجدد پوست يا فلور مخاطي اشاره ميکنند يا ميتوانند خطر مستقيم مرتبط با سلامتي را که ناشي از ابزارهاي جراحي استريل شده است نشان دهند.
يکي ديگر از مفاهيم پرکاربرد، تعداد کل ميکروب است که توسط استانداردهاي GMP براي توليد داروهايي با درجه خلوص متفاوت تنظيم شده است.
به همين ترتيب، تعداد کل ميکروب در صنعت مواد غذايي بهعنوان متغير هدف درنظر گرفته ميشود و براي کنترل سيستمهاي تهويه اتاق (بر اساس VDI 6022) تعريف ميشود. اين تعاريف که براساس دادههاي اپيدميولوژي و مقادير تجربي هستند، تا حد زيادي به محيطهاي غذايي مورد استفاده وابسته هستند و مقادير مرجع متفاوتي را تعيين ميکنند، مثلا 5 واحد تشکيلدهنده کلني (CFUs)/ پليت تماسي براي يک اتاق کلاس B، (CFU) 25/ پليت تماسي براي يک اتاق کلاس C، 4-10 CFU براي سطوحي که با مواد غذايي در تماس هستند. براي نمونهبرداري ميتوان از روشهاي سواپينگ يا پليتينگ تماسي استفاده کرد. روشهاي پليتينگ تماسي براي اندازهگيري تعداد ميکروبي مزوفيل هوازي در DIN 10113-3 و روش سوابينگ نيمه کمي نيز در DIN 10113-2 شرح داده است.
همچنين، بهمنظور جلوگيري از عفونتهاي مرتبط با مراقبتهاي بهداشتي (HAI) تلاشهايي براي تعريف يک مقدار آستانه براي تعريف پاکيزگي در رابطه با فرآيندهاي تميزکردن و ضدعفوني انجام شده است. اين معيار براي سطوحي که مکررا لمس ميشوند، ميتواند در محدوده 2.5-5 CFU در هر سانتيمتر مربع باشد. ثابت شده است که تشخيص CFUهاي بالاتر با افزايش احتمال آلودگي با استافيلوکوکوس اورئوس و استافيلوکوکوس اورئوس مقاوم به متيسيلين (MRSA)، در ارتباط است. بااينحال، تا به امروز اين مقدار آستانه براي بررسيهاي عادي [Dancer 2014] بهعنوان معيار پذيرفته نشده است، همچنين اين مقادير براي سطوحي که بيماران مستقيما با آن تماس دارند اعمال ميشود.
الزاماتي که استريل مجدد تجهيزات پزشکي را کنترل ميکنند و بهطورکلي تصريح ميکنند که خطرات عفونت براي بيمار، کاربر و اشخاص ثالث بايد به حداقل ممکن برسد يا در برخي موارد کنترل شرايط محيطي را ضروري ميداند، ميتوان چنين استنباط کرد که در اينجا هدف کاهش و به حداقل رساندن بار ميکروبي است.
انجام آزمايشات براي تعريف مقادير مرجع
در ادامه، سطح قابلقبول آلودگي هدف براساس آزمايشهاي متوالي تعريف شد، زيرا هيچ مقدار آستانه کلي و قابل اجرايي براي «سطوح تميز يا آلوده» وجود ندارد.
مجموعهاي از آزمايشها مطابق با معيارهاي ذکر شده در زير، در پنج واحد استريل تجهيزات پزشکي انجام شد. اين واحدها داراي جداسازي فضايي تميزسازي و ضدعفوني و بخش بستهبندي و يک سيستم کنترل کيفيت بودند. نتايج آزمايش در چهار آزمايشگاه مختلف ميکروبيولوژي مورد ارزيابي قرار گرفت. حداقل 40 تست پليتينگ تماسي براي هر سري آزمايش انجام شد.
سايتهايي براي آزمايشهاي ميکروبيولوژي
- سطوح بحراني
– سطوحي که در منطقه بستهبندي و استريليزاسيون تحت تماس با دست قرار دارند
– ميزهاي کار در منطقه بستهبندي تجهيزات و سطوح ذخيرهسازي در محل بستهبندي و منطقه استريلسازي
- سطوح غير بحراني
– سطوحي که با وسايل پزشکيِ استريلشده تماسي ندارند.
مستندسازي – نمونهبرداري
- تاريخ، زمان، اتاق، سطح
- در گردش کار
- فرد نمونهگير: پرسنل/ رئيس کنترل عفونت، نمونهبردار شخص ثالث
موارد تست
- صفحات Rodac (تکرار تشخيص و شمارش ارگانيسمها)
- اندازه: 25 سانتيمتر مربع، گرد، صلب، داراي درپوش
- محيط کشت ميکروبي (آگار TSA) با خنثيکننده (براي خنثيسازي هرگونه باقيمانده ضدعفونيکننده سطحي روي محيطهاي کشت که ميتواند به دليل اثر باکتريکشي مداوم روي محيطهاي کشت، منجر به نتايج نادرست شود).
- روش: باکتريهاي روي سطح آزمايشي، زماني که پليت روي محيط کشت (سطح نوترينت آگار) فشار داده ميشود، همچنان به پليت تماسي ميچسبند و در مدت 48 ساعت در شرايط انکوباسيون در آزمايشگاه تکثير ميشوند. به اين ترتيب، کلونيهاي باکتريايي يا قارچي قابل شمارش رشد ميکنند (ارزيابي کمي) و گونههاي آنها شناسايي ميشوند (ارزيابي کيفي).
روش
- روي قسمت زيرين را با خودکار ضد آب برچسبنويسي کنيد.
- با دستهاي ضدعفوني شده، درب پليت روداک را بدون دست زدن به محيط مغذي برداريد.
- با کمي فشار، محيط را کشت دهيد تا حدود 5 تا 10 ثانيه بدون از بين بردن محيط کشت و بدون ايجاد اصطکاک، به طور يکنواخت روي سطح آزمايش فشار دهيد.
- سپس، بدون آلوده کردن محيط کشت، بلافاصله درپوش را تعويض کرده و آن را در محل قرار دهيد.
- هرگز از يک سطح دو بار نمونهبرداري نکنيد.
معيار ارزيابي
- تعداد واحد تشکيلدهنده کلوني (CFU) در هر پليت روداک
- تمايز در سطح گونه: باکتريهاي گرم منفي، استافيلوکوکوس اورئوس، انتروکوک، استرپتوکوک ازجمله مشخصات کمي در 25 CFU/]cm]^2
- تمايز ميکرو ارگانيسمهاي اسپوردار از ميکرو ارگانيسمهاي رويشي
- تمايز ساير ميکرو ارگانيسمها در صورت نياز (مانند يلوکوکهاي استاف کوآگولاز منفي، ميکروکوکسها، کپکها، گونههاي کانديدا).
نتايج
هر واحد استريل تجهيزات پزشکي مسئول انتخاب محلهاي آزمايش بود اما اين کار مطابق با معيارهاي ذکر شده انجام شد. در هر دو سري آزمايش، فقط سطوح بحراني مدنظر قرار گرفت.
نتايج ارزيابي کيفي آزمايشهاي پليتينگ تماسي در جدول 1 ارائه شده است که طيف ميکروبي مورد انتظار را نشان ميدهد. بهندرت پاتوژن بالقوهاي شناسايي شد. مرتبطترين پاتوژن استافيلوکوکوس اورئوس بود که تشخيص آن تنها به مکانهايي که در معرض لمس دست قرار دارند، محدود نميشد. علاوه بر اين، تعداد کمي از باکتريهاي متعلق به فلور مخاطي شناسايي شد. تعداد کمي کپک و بهطور استثنا، يک مورد ميکرو ارگانيسمهاي رطوبت دوست متعلق به گونههاي مختلف (جدول 1، علامت آبي) در تمام سري آزمايشهاي سطوح غير بحراني شناسايي شدند.
خلاصهاي ارزيابي کمي با درنظرگرفتن تمام سطوح انجام شد. باکتريهاي اسپوردار بهطور جداگانه ارائه ميشوند زيرا استفاده از روشهاي اسپوروسيدال براي ضدعفوني سطح نه در استانداردها مطرح شده و نه بهطور معمول استفاده ميشود. ارزيابي کمي براي هر سري انجام شد، و درعينحال ميانه، ميانگين و انحراف معيار براي ميکرو ارگانيسمهاي رويشي و اسپوردار محاسبه شد. نتايج براي تمام سطوح و نيز فقط براي سطوح بحراني بهطور جداگانه ارزيابي شد. با توجه به واريانس ميکروبي بالا در سطوح که انتظار ميرود در حالت عملياتي قابلتحمل باشد، انحراف استاندارد نسبتا بالاست و ميانگين تا حد زيادي تحتتأثير مقادير پيک نقطهاي است؛ بنابراين، همانطور که قبلا در انتشار قبلي پيشنهاد شده بود، ميانه بهعنوان يک مبناي ارزيابي مناسب مورد استفاده قرار گرفت. اين مقدار بهعنوان يک مقدار هدف در ارزيابيها ارائه ميشود.
ميانه ميکرو ارگانيسمهاي رويشي شناساييشده در سطوح بحراني بين 0 تا 8 و انحراف معيار بين 6.11 و 16.27 بود که باعث افزايش «مقادير هدف» بين 8 تا 18 شد. ميانه ميکرو ارگانيسمهاي اسپوردار بين 0 تا 2.5 با انحراف استاندارد بين 0 تا 9.6 بود.
تطابق بين سريهاي آزمون هم از نظر زماني (بررسيهاي انجام شده طي دو سال) و هم براي چندين CSSD بسيار خوب بود، ازاينرو اين تستها تعميمپذير است.
در ارزيابي کلي تمام سطوح، ميانه ميکرو ارگانيسمهاي رويشي بين 3 تا 10 با انحراف معيار بين 5.9 تا 28.57 بود. بار ديگر، تعداد ميکرو ارگانيسمهاي اسپوردار با ميانگين بين 0 و 2 و انحراف معيار 0 و 9.16 پايين بود. ازاينرو، «مقادير هدف» براي سطوح بين 9 و 34 بود. اين بدان معني است که هم تعداد کل ميکروبي و هم واريانس روي سطوح غير بحراني بالاتر بود؛ بنابراين مهم است که اين دستهبنديها را جداگانه ارزيابي کنيم. بااينوجود، تطابق بين سريهاي آزمايش براي تنظيم مقدار هدف کلي پيشنهاد شده در اينجا کافي است.
بحث و گفتگو
در انتشار قبلي پيشنهاد شد که با اجراي چندين سري آزمايش، يک مقدار هدف خاص براي هر واحد استريل تجهيزات پزشکي (داخلي) تعيين شود که بايد بهعنوان مبنايي براي اهداف تضمين کيفيت واحدهاي استريل تجهيزات پزشکي مورداستفاده قرار گيرد. اين رويکرد بسيار پيچيده است و در عمل چندان رايج نشده است؛ بنابراين ما اين آزمايشها را در طول زمان و در واحدهاي مختلف استريل تجهيزات پزشکي ارزيابي ميکنيم تا دامنه نتايج بهدستآمده از آزمايشهاي پليتينگ تماس سطحي انجام شده در شرايط واقعي را بررسي کنيم. با انجام اين کار، ما فعاليت يک واحد استريل تجهيزات پزشکي را به مدت دو سال پيگيري کرديم و چهار واحد استريل ديگر را که داراي ابعاد متفاوتي بودند، ايجاد کرديم. نتايج نشان داد که واريانسها کوچکتر از چيزي است که در ابتدا فکر ميکرديم. در واقع، تطابق بسيار خوبي بهويژه براي سطوح بحراني مشاهده شد، ازاينرو ميتوان از تعريف مقادير آستانه داخلي به نفع مقادير آستانه عمومي صرفنظر کرد.
بالاترين مقدار هدف در ارزيابي ما 18 بود.
وقتي همه سطوح در ارزيابي گنجانده شدند، بالاترين مقدار هدف 34 بود. ميانه مقادير هدف 17 بود، يعني شباهت زيادي به سطوح بحراني داشت. بااينحال، نتايج منفرد بسيار متغيرتر بود. ميکرو ارگانيسمهاي اسپوردار نقش مهمي در هيچيک از سريهاي آزمايشي ايفا نميکنند و بنابراين در ارزيابي گنجانده نشدهاند و علاوه بر اين، همانطور که قبلا ذکر شد، هيچ الزامي وجود ندارد که فرآيندهاي ضدعفوني سطحي از ويژگي اسپور کشي برخوردار باشند.
همانطور که در مراجع اين مقاله در مورد فرمولبندي مقادير آستانه براي بررسيهاي معمول، نشان داده شد که بهازاي مقادير بالاي 1CFU در هر سانتيمتر مربع، احتمال پاتوژنهاي مربوط به عفونت بيمارستاني افزايش مييابد، و اين مورد براي طيف ميکروبي شناسايي شده در آزمايشهاي ما نيز تأييد شد. اين مقدار مطابق با مقدار هدف 25 CFU/Rodac Plate که معادل الزامات يک اتاق تميز کلاس C است. اين مقدار هدف بالاتر از محدوده ميانه بهدستآمده در آزمايشهاي ما است و در آزمايشهاي ما تنها در دو مورد از آن ميزان فراتر رفت. در يکي از اين موارد پاتوژنهاي مربوط به عفونت بيمارستاني مانند استافيلوکوکوس اورئوس و انتروکوک نيز شناسايي شدند. ازاينرو، اين مقدار هدف بهخوبي در ادبيات موضوع تثبيت شده است و (همانطور که در آزمايشات ما نشان داده شد) از طرف ديگر اين مقادير واقعبينانه بوده و براي کاربرد روزمره مناسب است.
براي سطوح بحراني بايد الزامات سختگيرانهتري اعمال شود، به همين دليل است که در اين مورد، ميانه آزمايشهاي ما از 18 به 20 گرد شد. بهاينترتيب، هم مقادير بيشينه و هم ميانه ميتوانند در يک مقدار آستانه منعکس شوند.
در بيشتر سري آزمايشها که سطوح غير بحراني را شامل ميشدند، تعداد بسيار کمي از ميکرو ارگانيسمهاي رطوبت دوست متعلق به متنوعترين گونهها شناسايي شد. ضدعفوني عموما با دستمالهاي مرطوب و از قبل اشباعشده معمولي انجام ميشود و خطر آلودگي هنگام مخلوط کردن محلولهاي ضدعفونيکننده با يکديگر و استريل ظروف مورد استفاده در تميزکردن به حداقل ميرسد.
کپکها نيز به روش معمول شناسايي ميشدند و بهعنوان ميکروبهايي که اخيرا روي سطوح قرار گرفتهاند، تفسير ميشدند. بااينحال، هنگامي که اين ميکروبها در کشوها يا کابينتهاي بسته شناسايي ميشوند، ميتوانند بيانگر رطوبت باقيمانده باشند.
نتيجهگيري
ازآنجاييکه ميکرو ارگانيسمهاي باقيمانده پس از استريليزاسيون روي تجهيزات پزشکي که در منطقه تميزسازي و ضدعفوني مجددا استريل ميشوند، بيشتر از محيط اطراف است، هيچ خطر مرتبطي مبني بر تأثير منفي ميکرو ارگانيسمهاي باقي مانده پس از استريليزاسيون بر فرآيند استريل وجود ندارد.
در مقابل، آلودگي محيطي در مناطق بستهبندي و استريلسازي واحدهاي استريل تجهيزات پزشکي ميتواند بر کيفيت ابزارهاي جراحي استريلشده تأثير بگذارد. شرايط محيطي که تحت آن فرآيندهاي استريل تجهيزات پزشکي اجرا ميشود بايد کنترل شود. راههايي وجود دارد که بيان ميکند چگونه ميتوان اين کنترل را انجام داد و نتايج را ارزيابي کرد.
ازبينرفتن عوامل بيماريزا حتي در تأسيساتي که در حال انجام عمليات هستند، يک نياز واقعي است. در اينجا ترکيبي از بازرسي بصري و تستهاي بيولوژيکي توصيه ميشود.
ميتوان 25 CFU/Rodac Plate را بهعنوان مقدار آستانه براي سطوح بحراني و 25 CFU/Rodac Plate (≤1 CFU/cm) را براي سطوح غيربحراني تعريف کرد؛ علاوه بر اين، عدم وجود ميکرو ارگانيسمهاي استافيلوکوکوس اورئوس و هوميدو فيليک و ساير عوامل بيماريزا يک الزام است.
در صورت تجاوز اين مقدار از مقدار آستانه، آزمايشها بايد در محلي که نتيجه تست رضايتبخش نيست و نيز در چهار مکان مشابه ديگر انجام شود.
اگر اين مقدار بهطور مداوم از مقادير آستانه فراتر رفت، تحليل مستند از علل بايد صورت گيرد و اقدامات اصلاحي انجام شود.
ضميمه: توصيههايي براي شرايط محيطي در يک واحد استريل تجهيزات پزشکي
■ نواحي:
– ناحيه بستهبندي
– ناحيه استريليزاسيون
■ سطوح:
- سطوح بحراني
– ميز کار در منطقه بستهبندي (ميز بستهبندي، عايق حرارتي)
– سطوحي در هر دو ناحيه که عمدتا در معرض تماس دست قرار مانند ماوس، صفحهنمايش لمسي، بزرگنمايي
– لامپ، …)
– سطوح ذخيرهسازي در هر دو منطقه
- سطوح غير بحراني
– سطوحي که با تجهيزات پزشکي استريل شده تماس ندارند (محموله تجهيزات پزشکي، محل رهاسازي تجهيزات پزشکي، دستکش محافظ حرارتي و غيره)
■ مواد موردنياز براي تست:
- پليتهاي روداک
– آگار TSA يا TSA همراه با خنثيکننده
■ محدوده:
- تمامي ميزهاي بستهبندي/ ايستگاههاي عايق حرارتي با حداقل 3 نمونه پليت تماسي از:
– ميز کار و
– سطوح لمسي با دست
- حداقل 5 نمونه پليت تماسي از سطوح غير بحراني در منطقه بستهبندي
- حداقل 5 نمونه پليت تماسي از سطوح بحراني، بعلاوه سطوح غير بحراني در منطقه استريليزاسيون
■ فواصل انجام تست:
- فواصل انجام تست بايد در سازمان مربوطه تعيين شود.
- تستهاي فصلي توصيه ميشود؛ درصورتيکه نتايج طبيعي باشد، تستهايي با فواصل طولانيتر ميتوانند استفاده شوند.
■ اجرا:
- نمونهبرداري در جريان گردش کار انجام ميشود.
- سطح زيرين پليتها را با خودکار ضد آب برچسب بزنيد.
- تاريخ، زمان، اتاق بعلاوه محل نمونهبرداري را در سند يا پروتکل همراه ثبت کنيد.
- با دستهاي ضدعفوني شده، درب پليت روداک را بدون دست زدن به بستر کشت، برداريد.
- با اعمال فشار ملايم، بستر کشت را به مدت 5 تا 10 ثانيه روي سطح آزمايش فشار دهيد.
- درپوش را بدون آلوده کردن بستر کشت تعويض کنيد.
■ ارزيابي:
- کل CFU در هر پليت روداک
- تمايز در سطح گونهها، ازجمله مشخصات کمي در هر پليت روداک باکتريهاي گرم منفي، استافيلوکوکوس اورئوس، انتروکوک، استرپتوکوک
- تمايز اسپورساز از ميکرو ارگانيسمهاي رويشي
- تمايز ساير ميکرو ارگانيسمها در صورت نياز به ارزيابي بيشتر (مانند استافيلوکوکهاي کواگولاز منفي، ميکروکوکها، کپکها)
■ مقادير حدي:
- سطوح بحراني:
– کوچکتر مساوي 20 CFU/Rodac Plate
- سطوح غير بحراني:
– کوچکتر مساوي 25 CFU/Rodac Plate
- موارد زير براي هر دو سطح صدق ميکند: عدم وجود
– استافيلوکوکوس اورئوس
– ميکرو ارگانيسمهاي رطوبت دوست
– ميکرو ارگانيسمهاي بيماريزا
■ اگر مقادير فراتر از حدود باشد:
تکرار تست در سايت موردنظر (سايتي با نتايج نامطلوب).
علاوه بر اين، چهار سايت مشابه را نيز تست کنيد.
اگر مقدار آستانه مجدداً در آزمايش تکرار تجاوز کرد، تحليل مستند علل بايد انجام شده و اقدامات اصلاحي صورت پذيرد.
