باقی مانده هیدروژن پروکسید پس از استریلیزاسیون در دمای پایین ( استریلایزر پلاسما)
آیا ریسکی برای اپراتورهای استریلیزاسیون وجود دارد؟
- ان رانجيت، ام لارنت
- واحد استريليزاسيون مرکزي، خدمات داروسازي، بيمارستان دانشگاه روئن2، خيابان اول ژرمونت3، 7600 روئن، فرانسه
چکيده:
استريليزاسيون در دماي پايين با استفاده از هيدروژن پرکسيد تبخير شده (H2O2) به يکي از روشهاي محبوب در بيمارستانها تبديل شده است. اگرچه ممکن است H2O2 سميباشد ولي حداکثر ميزان تماس با اين ماده 1PPM در 8 ساعت (در فرانسه) در نظر گرفته شده است. در حال حاضر اطلاعات کمي در رابطه با نحوة مواجهة مداوم تکنسينها، کنترلکننده و يا بيماران با اين ماده وجود دارد.
از اين رو، مقالة حاضر با استفاده از روشهاي استريليزاسيون (V+Pro+1) و (V-Pro max شرکتSteris) بر روي اندازهگيري رسوبات H2O2 پس از استريليزاسيون در دماي پايين ميپردازد تا بدين صورت ريسک قرارگيري در معرض اين ماده را براي افراد مختلف بسنجد.
نتايج نشان دادهاند که تيم استريليزاسيونسازي H2O2، که شامل کاربران و بيماران ميباشد، چندان در معرض مداوم اين ماده قرار ندارند. به نظر ميرسد وجود مشکلات مربوط به مسموميت پس از قرارگرفتن در معرض اين ماده است. گرچه H2O2 به تنهايي يک اکسيد کنندة قوي است. مکانيزم سيتوتوکسيک اين ماده بر اساس توليد راديکالهاي OH ميباشد و اين ماده به تنهايي بسيار واکنشپذير است. ميزان سمي بودن حاد اين ماده را ميتوان از تراکم پايين آن و همچنين سفيد شدن پوست به هنگام مواجهه با مقدار کمي از اين ماده، خاصيت خورندگي و خارشآوري آن مشاهده کرد. علاوه بر اين، ممکن است به هنگام استنشاق بخارات اين ماده، ناحية بيني، گلو و مجاري تنفسي شديداً ملتهب شوند. در حال حاضر اطلاعات کمي در رابطه با مسموميت دورهاي اين ماده در دسترس است. لازم به ذکر است که سميت تناسلي در مطالعات آزمايشي مشاهده نشده است. تنها قرار گرفتن ما در در معرض اين ماده و البته نسبت به دوز سمي آن منجر به مسموميت جنين شده است. اطلاعاتي در رابطه با وجود عوامل سرطانزا يا عوامل تأثيرگذار بر توليد مثل انسانها وجود ندارد.
نويسندگان مسئول بايد توضيحاتي را در رابطه با حداکثر ميزان در معرض قرار گرفتن (OEL) مواد شيميايي با احتمال سمي بودن آن ارائه کنند.
موسسة ملي پژوهشهاي علمي (INRS) در فرانسه ميزان OEL براي H2O2 را در حدود 1PPM تعيين کرده است. يعني يک اپراتور ميتواند در يک روز کاري 8 ساعته در معرض 1PPM از H2O2 قرار بگيرد(3). اگرچه بايد در نظر داشته باشيم که احتمال استفاده از دستگاه استريليزاسيون تا اين اندازه وجود ندارد. کما اينکه اين مقدار در آلمان يا ايالات متحدة آمريکا 0.5PPM است. هرچند براي اطمينان از اين موضوع به تحقيقات بيشتري نياز است.
مقدمه:
درحال حاضر، روشهاي متعددي از استريليزاسيون در دماي پايين (LTS) در دسترس است. استريليزاسيون با استفاده از هيدروژن پرکسيد تبخير شده (H2O2) يکي از معمول ترين روشهاي مورد استفاده در بيمارستانها است. دليل استفاده از اين روش؛ فعاليتهاي غيرميکروبي H2O2، احتمال سقط پايين، استفادة راحت و سازگاري مواد خوب آن با عوامل استريليزاسيون است.
کلمات کليدي:
استريليزاسيون در دماي پايين، هيدروژن پرکسيد، سميت، رسوبات، در معرض قرار گرفتن
علاوه بر اين خود به عوامل غيرسمي (آب و اکسيژن) شکسته ميشود. از اينرو صاحبان روش استريليزاسيون در دماي پايين ادعا ميکنند که اين روش کاملاً مؤثر بوده و استفاده از آن براي کاربران امن است.
آژانس مواد شيميايي اروپا (ECHA) در گزارش سال 2003 خود با موضوع ارزيابي ميزان ريسک، اظهار داشته که اطلاعات کمي در رابطه با ميزان سمي بودن در دسترس است. با اين حال، مقادير استخراج شده از اندازهگيريهاي صورتگرفته از مقدار اعلام شده توسط OEL در محيط کاري تجاوز نميکند، اما در معرض قرارگرفتن هاي کوتاه مدت در برخي از روندها مشاهده شده است که در اين موارد به صورت دستي، رقيق يا دوز شده بود (4). توصيه شده است؛ براي مواد خطرناکي مانند که نميتوان برايشان زمان در معرض قرارگرفتن طولاني مدت را مشخص کرد، بيشتر از يک پنجم حدود مجاز مواجهة شغلي4(STEL) در 8 ساعت استفاده نشود. چرا که تنها ميزان سميت حاد نشان داده شده است.
تا به حال تحقيقات کمي در رابطه با ميزان قرارگيري کارکنان در معرض انجام شده است. دو مقالة اصلي به بررسي اين مسئله پرداختهاند. مطالعة اول که در ژاپن صورت گرفته، سطح بالايي را پس از بازکردن درهاي استريليزاسيون کننده با دماي پايين در محيط کاري نشان داده است که مقدار آن در برخي از موارد به بيش از 80PPM ميرسد. اگرچه نويسندگان نشان دادند که اين مقادير، پيامد استفاده از فيلترهاي کاتاليزگر بوده که از حذف H2O2 در انتهاي چرخه جلوگيري ميکند. مطالعة دوم انجام شده در بيمارستانهاي آمريکاي شمالي نشان داده که تراکم مواد استفاده شده در محيط کاري، معمولا از 1PPM بيشتر ميشود. اگرچه حالت نامبرده بيشتر در بيمارستانهايي رخ ميدهد که از «LTS»هاي مختلف در اتاق هاي بدون تهويه استفاده ميکنند (6-5).
درحال حاضر در کشور فرانسه تحقيقي در اين زمينه انجام نشده است؛ اما از آنجايي که استفاده از LTS در بيمارستانهاي فرانسه افزايش يافته و همچنين استفاده از اين روش براي اپراتورها تأييد شده است، بايد اطمينان حاصل شود که قرار گرفتن روزانه در معرض مشکلي براي کارکنان به وجود نياورد (7).
مواد و روشها:
استريليزاسيون کننده ها: اندازه گيري ها با استفاده از دستگاه استريليزاسيون گر دو درة دماي پايين (LTS) V-pro 1+ و V-Pro MaX (STERIS) انجام شدند. هر دو اين دستگاهها ميتوانند يک چرخة 28 دقيقه اي سطحي و يک چرخة 55 دقيقه اي غيرسطحي و عمقي را انجام دهند. V-Pro maX نيز ميتواند يک چرخة انعطاف پذير 35 دقيقهاي را انجام دهد (9-8).
هر دو استريليزاسـيون کننده V-Pro ميتوانند از 59% مــايع متراکــم در کارتريج هــاي خــاص استفـاده کنند (VAPROX HC sterilant STERIS). طي روند استريليزاسيون تبخير ميشود. کارتريج در محل مناسبي از LTS قرار داده ميشود. به هنگام حمل کارتريج، هيچ ارتباط مستقيمي بين و اپراتور وجود نخواهد داشت و اين کارتريج تنها يک بار به هنگام قرارگيري در محل مناسب خود باز خواهد شد.
ردياب هيدروژن پروکسيد:
H2O2 با استفاده از يک دسته و ردياب کاليبره شده شناسايي شده است (دراگر، 5100 X-am). حساسيت آن در حدود 0.1 PPM در مقياس 1.0 الي 20PPM است. ردياب يک اندازهگيري مداوم اعمال خواهد کرد تا امکان به دست آوردن سنتيک را ايجاد کند. آلارم هاي دستگاه بر روي 1PPM و 2PPM برنامهريزي شده اند (10).
تجهيزات پزشکي استفاده شده براي آزمايش را «تست» کنيد.
براي به دست آوردن بار استاندارد و همچنين نتايج توليد مثل، پنج نمونه از تجهيزات پزشکي «تست» با توجه به ترکيب و هندسة (شکل 1) انتخاب شدند. تمامي اين تجهيزات به جز بطري پلاستيکي (وسيلة يکبار مصرف)، پس از شستن دست ها مورد استفاده قرار گرفتند.
شکل 1: ویژگی تجهیزات پزشکی استفاده شده برای این مطالعه
بستهبندي:
بسته بندي TYVEK سيستم تک مرحلهاي اسپانباند - ملت بلون- اسپانباند (SMS) در اين مطالعه مورد استفاده قرار گرفت. تمامي اين موارد، توسط LTS براي تاييد شدهاند.
پيادهسازي اندازهگيري:
جدول 1 چگونگي انجام اندازهگيري ها را نشان داده است. تمامي اندازهگيري ها در اتاقي انجام شدند که استريليزاسيونکنندهها در آنجا قرار داشتند (به صورت دقيق تر ميتوان گفت در ناحيه توزيع قرار گرفتهاند که با توجه به ISO8 تبخير ميشوند).
ارائـة نتايج:
از آنجايي که اندازهگيريهاي متعددي صورت گرفته است، نتايج با ارزش متوسط ارائه ميشوند. نتايج ارائه شده در اين قسمت نشان دهندة قرارگرفتن نسبي کارکنان در معرض محيط طي انجام فعاليتهاي مختلف (ذخيرهسازي کارتريج، بازکردن درهاي استرليز شده) درون محفظة استرليزکننده و در سطح بستهبندي است.
نتايج:
محيط کاري و کارتريج ذخيره سازي: وقتي کارتريج باز نشده بود، هيچ رسوبي از در روند بستهبندي اوليه و ثانويه ديده نشد.
در کارتريج خالي و استفاده شده: در دو کارتريج خالي و استفاده شده ديده شد اما مقدار آن کمتر از 1PPM بوده است. براي نمونة سوم، اين مقدار طي10 ثانيه به 3.8 PPM رسيد. ردياب مستقيماً در دهانة کارتريج قرار داده شد.
در دهانة استريليزاسيونکننده پس از يک چرخه: براي بار پُر حاوي30 بطري پلاستيکي با داراي تراکم 1.2, 1.3 PPM مشاهده شد. در بارهاي حاوي MD کمتر، مقادير بسيار کمتري در حدود 0PPM از مشاهده شده بود. اين نتايج در جدول 2 خلاصه شدهاند. وقتي حجم بار بزرگتر باشد و يا زماني که تانک پُر باشد (ماکزيمم ظرفيت)، تراکم پس از بازکردن در بيشتر از بارهاي کوچکتر خواهد بود.
رسوبات هيدروژن پروکسيد در محفظة استريليزاسيون کنندة خالي: شکل 2 نشان داده که حتي اگر باري درون استريليزاسيونکننده نباشد، رسوبات را ميتوان در محفظة استريليزاسيونکننده يافت. درِ محفظه 15 دقيقه بعد از پايان چرخه باز ميماند. سپس پس از 15 دقيقه در باز شده و ردياب در قسمت مياني محفظه قرار داده ميشود.
شکل 2: تراکم در محفظۀ خالی (v-pro 1+ و V-pro maX) دقیقا پس از یک چرخۀ سطحی
تراکم کمتر از 1PPM (براي V-pro 1+ 0.7 PPM بوده و پس از 6 دقيقه به 0PPM ميرسد. در V-pro maX اين مقدار 0.1 PPM است). براي بازگشت به 0PPM در محفظه به 15 دقيقه زمان نياز است.
نتايج به دست آمده نشان ميدهند که وقتي بار محفظة استريليزاسيونکننده بزرگتر بود، بيشتري درون محفظههاي TYVEK و ULTRA ديده ميشد. همانطور که در شکل 3 نشان داده شده است، مقادير بين دو نوع بستهبندي، براي بارها يکسان بود. براي بستهبنديهاي يکسان و تجهيزات پزشکي يکسان، مقدار بيشتري درون محفظة بدون بار پس از يک چرخه با بار بزرگتر ديده ميشد. مقادير اندازهگيري شده براي دو بستهبندي متفاوت و بارهاي مشابه چندان تفاوتي ندارد.
شکل 3: تراکم در محفظۀ خالی و بدون بار پس از یک چرخۀ سطحی.
تاثیرات حجم بار و نوع بستهبندی (v-pro1+)
تاثیرات حجم بار بر روی رسوبات درون محفظۀ V-pro 1+
تأثيرات بستهبندي بر روي درون محفظه (با بار يکسان):
مقايسة v-Pro 1+ و V-Pro maX:
نتايج به دست آمده تغييرات چنداني را بين V-Pro 1+ و V-Pro maX براي بستهبندي يکسان نشان نميدهند. اگرچه تراکم رسوبات براي ULTRA و TVYEK در هر دو استريليزاسيونکننده بيشتر است. به نظر ميرسد در دستگاههاي مربوطه ULTRA و TVYEK (بطري هاي پلاستيکي) به سادگي حذف ميشود، که اين مسئله ثابت ميکند چرا بيشتري در محفظه پيدا شده بود (شکل 4).
شکل 4: تراکم در محفظۀ خالی بدون بار (v-pro 1+ و V-pro maX) دقیقا پس از یک چرخۀ سطحی:
مقایسۀ بستهبندی (TYVEK, ULTRA) با بار یکسان
تأثيرات مواد بستهبندي و نوع آنها بر روي درون محفظه:
تمامي مقادير ميانگين در جدول 3 خلاصه شدهاند. نتايج نشان ميدهند که براي يک دستگاه، نوع بستهبندي تأثير چنداني بر روي تراکم اندازهگيري شده در محفظة استريليزاسيونکننده براي SMS و TYVEK ندارد. براي ULTRA تراکم ميانه بيشتر بوده است. همچنين زمان مورد نياز براي بازگشت به 0PPM در حدود 15 دقيقه براي هر يک از موقعيتها برآورد شده است.
تأثيرات ترکيببندي تجهيزات:
همانطور که در شکل 5 نيز نشان داده شده است، وقتي تجهيزات از شيشه يا استيل ضد زنگ ساخته شده باشند، تراکم بيشتري در محفظه ديده خواهد شد. فرضيه اي که وجود دارد اين است که رسوبي که به سادگي حذف ميشود، درون بستهبندي به دام ميافتد. اين حالت در استيل ضد زنگ و شيشه بيشتر از پلاستيک است. از آنجايي که استيل ضد زنگ و شيشه موادي خنثي هستند، احتمال حذف ساده تر در آنها بيشتر خواهد بود که اين حالت خود توضيح دهندة علت وجود مقدار بالايي از در محفظة انتهاي چرخه است. وقتي پنج بطري پلاستيکي در محفظه باشد، ميزان بار بسيار بيشتر از زماني خواهد بود که تنها يک سيني وجود دارد. برخلاف زماني که تنها از يک سيني استفاده ميشود، وقتي از پنج بطري پلاستيکي استفاده شود، به مواد بستهبندي بيشتري نياز خواهد بود. هندسة اين تجهيزات متفاوت است: ميتواند در بطري هاي پلاستيکي و در صورتي که سيني ها باز هستند، به دام بيافتد (چراکه ظرف آنها باريک و توخالي است). همچنين نوع پلاستيک استفاده شده در بطري ها و سيني يکسان نيستند. از اين رو همانطور که در آزمايشات ما نيز نشان داده شده است، واکنش آنها نسبت به متفاوت خواهد بود.
شکل 5: تأثیرات ترکیبات تجهیزات بر روی رسوبات در محفظه (v-pro1+)
پس از یک چرخۀ سطحی (TYVEK دوتایی)
غيرباردارکردن V-pro 1+
به هنگام غيرباردار کردن دو چرخة مستقل، ردياب را در يقة اپراتور قرار ميدهيم (شکل 6). براي هر دو بار ميزان اندازهگيري شده چندان قابل توجه نبوده است (جدول 4). حتي زماني که ميزان بار بيشتر بوده است.
شکل 6: ردیاب بر روی یقه
در سطح بستهبنديهايTYVEK, ULTRA و SMS، بر خلاف بستهبنديهاي TYVEK و ULTRA (1 و 0.9PPM با 8 دقيقه براي TYVEK)، براي بستهبندي SMS هيچ رسوبي ديده نشد. براي ULTRA مقادير رفته رفته افزايش پيدا کردند اما پس از 15 دقيقه اندازهگيري به بيشتر از 1PPM نرسيدند.
تأثير هندسة تجهيزات و بستهبندي تکي و دوتايي بر روي رسوبات در سطح بستهبندي TYVEK:
پس از استريليزاسيونِ بطري هاي پلاستيکي و ظروفِ استيلِ ضدّ زنگ، بيشترين تراکم H2O2 در سطحِ خارجي TYVEK ديده شد که اين مقدار در نمونههاي دوتايي بيشتر از نمونههاي تکي بود. براي بطري هاي پلاستيکي در TYVEK، قبل از کاهش مقدار H2O2 دو نقطة ماکزيمم ديده شد که مانند نمونة دوتايي، افزايشي در تراکم H2O2 قبل از کاهشِ آن ديده مي شد (شکل 7 الف). براي TYVEK تکي و براي شيشه، در ابتدا افزايشي ديده شد که پس از مدّتي ثابت شد و هيچ H2O2 اي براي استيلِ ضدّ زنگ ديده نشد. براي TYVEK دوتايي، منحني ها نشان دهندة يک افزايش و شکل تپهمانندي هستند که اشباعِ بسته بندي را نشان ميدهد ( شکل 7 ب). همچنين؛ آزادسازي H2O2 مرحله اي در بسته بندي هاي دوتايي مشاهده شده که احتمالاً به دليلِ به دام افتادنِ اين مادّه بين دو بسته بوده است. براي هر دو مقدارِ اندازه گيري شده، سنسورها با قسمتِ پلاستيکي TYVEK در تماس بودند (شکل 8).
شکل 7: الف و ب؛ تأثیرات هندسۀ تجهیزات بر روی رسوبات یافت شده در TYVEK تکی و دوتایی
شکل 7: الف و ب؛ تأثیرات هندسۀ تجهیزات بر روی رسوبات یافت شده در TYVEK تکی و دوتایی
شکل 8: محل ردیاب بر روی پکیج TYVEK
زمان حذف در سطح TYVEK و نقش ترکيبات تجهيزات (دستگاه داراي حفره):
پس از چرخه، ما به اين نتيجه رسيديم که تراکم در سطح خارجي TYVEK دوتايي، براي هر دو دستگاه در 7 دقيقه بيشتر از 1PPM بوده است. به همين دليل فرض ميکنيم که به دام افتاده بين دو بسته با گذشت زمان حذف خواهد شد. اين آزادسازي براي پلاستيک نسبت به شيشه به زمان بيشتري نياز دارد. جذب توسط مواد بطري پلاستيکي، توضيح دهندة اين مسئله است. حتي زماني که دستگاه در حالت بستهبندي قرار گرفته باشد، پس از 24 ساعت تمامي حذف خواهد شد (شکل 9).
شکل 9: تراکم در سطح خارجی کیف TYVEK با یک بطری پلاستیکی و ویال شیشه ای پس از 24 ساعت از چرخۀ سطحی
مباحثه:
نتايج به دست آمده در اين مطالعه نشان ميدهند که در استفادة مداوم، ريسک مشاهدة مسموميت در ارتباط با قرارگيري در معرض هيدروژن پروکسيد، در استريليزاسيون دماي پايين بسيار کم بوده است. علاوه بر اين به هنگام کار با V-pro، هيچ اي در فضا ديده نشده بود. به هنگام بازکردن در پس از يک چرخه و به هنگام غيرباردار کردن روند، مقداري مشاهده شد اما اين حالت در تراکم هاي پايين با بازگشت کمتر از 30 ثانيه به سمت صفر مشاهده شده بود.
در بيشتر مواقع کارکنان تماسي با کارتريج نداشتند. علت وجود در کارتريجهاي استفاده شده، عدم تخلية کامل ميباشد. البته بهتر است اين کارتريجها با دستکش حمل شوند تا خطر قرار گرفتن در معرض مواد سمي کاهش يابد. نتايج به دست آمده در اين مطالعه با نتايج به دست آمده در مطالعات قبلي بر روي STERIS هماهنگ است و تحقيقات قبلي نيز نشان داده بود که کار با اين مواد در يک روز کاري براي کارکنان خطر چنداني ندارد (1).
مطالعة ما اطلاعاتي را نيز در زمينة رفتار در حضور انواع مختلفي از بستهبنديها ارائه ميکند. تا جايي که مي دانيم؛ هيچ مقالهاي در رابطه با اين موضوع چاپ نشده است. نتايج به دست آمده نشان ميدهند که SMS در بستهبندي، کمترين مقدار را نگاه ميدارد و از اين رو استفاده از آن امن است. با اين حال اگر در سطح TYVEK , ULTRA خالي يافت شود، ميزان باقيماندة آن کمتر از 1PPM در 15 دقيقه خواهد بود.
براي TYVEK هندسة MD اهميت زيادي دارد؛ چرا که بيشترين تراکم مشخص شده در سطح بستهبنديها براي بستههايي ديده شده که در آنها به دام افتاده است. از اين رو به نظر ميرسد هندسة MD تأثير قابل توجهي بر ميزان باقي مانده دارد. براي TYVEK نوع بستهبندي (تکي يا دوتايي) بر ميزان يافت شده در بستهبندي خارجي تأثير ميگذارد. براي TYVEK دوتايي، به دام افتاده درون MD توخالي نيز، به اندازة مقدار به دام افتادة بين بستهها اضافه شد. در واقع برخلاف نمونههاي دوتايي، براي TYVEK تکي، هيچ «H2O2»اي در سطح بستهبنديها مشاهده نشد. اين حالت نشان ميدهد که وارد شده به بستهبندي طي فاز کاتاليز حذف نشده است. علاوه بر اين در MD توخالي، در سطح نمونههاي دوتايي و تکي بستهبندي TYVEK ديده شد که اين مسئله خود نشان ميدهد ترکيب MD هرچيزي که باشد، مقداري درون حفرهها باقي ميماند و در MD نيز اين توسط مواد پلاستيکي جذب ميشود.
از اين رو ترکيب MD (هندسه + مواد) و نوع بستهبندي بايد در نظر گرفته شود تا امن ترين ترکيب با توجه به تغيير رفتار در مواد مختلف (که توسط STERIS نيز اظهار شده بود) انتخاب شود (11).
اين اندازهگيريها در بستهبنديهاي SMS و ULTRA و همچنين تجهيزات پزشکي معمول نيز انجام شده است. اگرچه تمامي اين نتايج نشان ميدهند که ريسک عوامل استريليزاسيونساز براي کاربران پايين است اما همچنان زمان تماس با بستهبنديها پايين بوده و با استفاده از دستکش صورت ميگيرد و MD نيز در اتاقهاي داراي تهويه نگهداري ميشود.
نتيجه گيري:
اگرچه حالت منطقي و زمان بندي اين مطالعه براي تجهيزات پزشکي معمول انجام نشده است اما نتايج موجود را تاييد کرده و دادههاي جالبي را براي رفتار در بستهبنديها و MD ارائه ميکند (11). اين مطالعه براي بهينهسازي جذب در بستهبندي، امکان در نظر گرفتن تأثيرات ترکيبات مختلفي از بستهبنديها و تجهيزات پزشکي را به ما داده و به اين صورت ميزان قرار گرفتن در معرض را کاهش ميدهد.
در نهايت اين مطالعه به ما اطمينان ميدهد که ريسک وجود تراکم سمي در استريليزاسيون دماهاي پايين بسيار کم است ولي با اين حال بهتر است تکنسين ها و کاربران، به هنگام کار با اين مواد از لباس هاي ايمني مانند دستکش، ماسک و غيره استفاده کنند و در صورت تماس با مايع (به هنگام پر کردن کارتريج) آگاهي هاي لازم به آنها داده شود. همچنين با توجه به اطلاعات کمي که در رابطه با ريسک قرار گرفتن در معرض اين مواد وجود دارد، بهتر است تکنسين هايي که بر روي روند استريليزاسيون کار ميکنند، مجهز به يک ردياب شوند تا بتوان با استفاده از ردياب اين مسئله را به شکل بهتري مطالعه و ارزيابي کرد.