گزارش شانزدهمین کنگرۀ بهداشت بیمارستانی 2 الی 4 می 2022 برلین، آلمان:
در اوايل مي 2022، حدود هزار نفر نماينده از بيمارستانهاي مختلف در محل مرکزي هتل برلين گرد هم آمده تا دربارة آخرين دستاوردهاي حوزة بهداشت بيمارستاني با هم به بحث و گفتگو بپردازند. اين کنفرانس که برگزارکنندة آن انجمن بهداشت بيمارستاني آلمان بود، ابتدا به صورت هيبريد (حضوري و مجازي) برگزار شد و سپس به صورت تماماً مجازي ادامه يافت. همچنين در طي دو جلسه تحت عناوين «بازيافت تجهيزات پزشکي» و «ضدعفوني و استريليزاسيون»، اصول بنيادين ارائة خدمات استريل مورد بحث قرار گرفت.
در ابتداي سمپوزيوم، دکتر «کريستين جکل» از شهر لوبن آلمان، گزارشي تحت عنوان «قوانين جديد بازاستفاده از تجهيزات يکبار مصرف پزشکي در آلمان و اروپا» ارائه داد. او در ابتدا به تغييرات عمدهاي که به دنبال تصويب MDR (مقررات استفاده از تجهيزات پزشکي) بازيافت تجهيزات يکبار مصرف را تحتالشعاع قرار داده بود، سخن گفت. گرچه اين مقررات در ابتدا توسط اتحادية اروپا وضع شده بود، ولي با اين حال کشورهاي مختلف نيز قوانين مربوطة مخصوص به خود را داشتند. براي مثال؛ از تاريخ 21 مي 2021، در کشور آلمان از دو طريق قانوني زير، تجهيزات يکبار مصرف پزشکي قابل استفاده مجدد هستند:
- مقررات بازيافت CE؛ که متعاقب آن بازيافت وسايل پزشکي بايد منطبق بر کلية مقررات شرکت سازندة اوليه انجام گيرد و در نهايت نشان CE نيز روي دستگاه بازيافت شده حک شود.
- بند 8 مقررات استفاده از تجهيزات پزشکي آلمان؛ که طبق اين بند، بازيافت تجهيزات پزشکي بايد منطبق با اصول کميسيون بهداشت بيمارستاني و پيشگيري از عفونت، مؤسسة رابرت کُخ و مؤسسة فدرال داروها و تجهيزات پزشکي آلمان انجام گيرد.
اتحادية اروپا مورد اول (مقررات CE) را روش استاندارد طلايي براي بازيافت تجهيزات پزشکي ميداند. از اين رو تلاشها براي يکسانسازي قوانين استفاده از تجهيزات پزشکي در سراسر اروپا مورد استقبال قرار گرفته است. با اين حال، ممنوعيت بازيافت تجهيزات پزشکي در برخي از کشورها، موجب کمرنگ شدن اين تلاشها ميشود. در آلمان؛ بازيافت تجهيزات پزشکي تحت قوانين کميسيون اجرايي اتحادية اروپا و قوانين ملي استفاده از تجهيزات پزشکي خود کشور آلمان انجام ميگيرد. مطلب مهمتر به عقيدة دکتر جکل اين است که؛ در بازيافت تجهيزات پزشکي، دستگاه بازيافت شده درست مانند دستگاه اوليه کارايي لازم را داشته باشد.
سيستم بازپرداخت و قدرداني از کارکنان
بازيافت تجهيزات پزشکي در مراکز سرپايي که اقدامات جراحي انجام ميدهند، همواره يک چالش اقتصادي به حساب ميآيد. «کاترين مان» در سخنراني خود تصاويري را نشان داد که از وضعيت بهداشتي نه چندان مطلوبي در برخي از مراکز جراحي سرپايي حکايت داشت. جراحي سرپايي در آلمان هنوز که هنوز است، مورد غفلت قرار ميگيرد. طبق توضيحات کاترين مان؛ در آلمان سلسله مقررات بهداشتي – پزشکي تحت عنوان «MedHygV» وجود دارد که زير نظر قوانين محافظت در برابر عفونت (IfSG) وضع شده و طبق آن؛ هر ايالت مسئوليت اجراي الزامات بهداشتي مخصوص به آن ايالت، اعم از تدوين خطمشي بهداشتي کنترل عفونت، استقرار پرسنل بهداشتي واجد شرايط، تعهدات ويژة مؤسسات بهداشتي و غيره را عهدهدار است. لازم به ذکر است که اين شبکة قانوني، چالشهاي عديدهاي را براي پزشکان شاغل در سيستمهاي سرپايي به وجود آورده است.
به عقيدة کاترين مان؛ گردش مالي سيستم خدمات سرپايي، آن قدري نيست که بتواند جوابگوي الزامات نظارتي سختگيرانهاي باشد که در بيمارستانها اعمال ميشود. کاترين مان با استناد به نمونهاي از عملهاي واريس توضيح داد که چگونه يک بيمارستان ميتواند هزينة 2150 يورويي را براي اين عمل دريافت کند، در حاليکه شرکتهاي بيمه براي همين عمل و در يک کلينيک سرپايي 756 يورو پرداخت ميکنند. عليرغم اينکه الزامات بهداشتي اعمال شده در اين کلينيک، چيزي از سيستم بيمارستاني کم ندارد.
در بخش ديگري از کنفرانس، «آنيا دمنيک» دربارة نحوة قدرداني از کارکنان بهداشتي سخن گفت. دمنيک، اصل کيفيت را کليدي براي تضمين ايمني بيماران، کارکنان بهداشتي و فعالان اقتصادي واحد بازيافت تجهيزات پزشکي (RUMED) دانست. به عقيدة او، کمبود دانش در سيستمهاي کنترل کيفيت بازيافت تجهيزات پزشکي، خطرات عمدهاي را به همراه خواهد داشت و نقش دانش به روز در اين زمينه، غيرقابل انکار است. با اين حال بايد گفت که؛ متأسفانه آنچه در عمل مشخص است، اين است که از دانش روز دنيا در طراحي ابزارها و معيارهاي کنترل کيفيت بازيافت تجهيزات پزشکي استفاده نميشود. مدير اسبق «RUMED»، در ادامة سخنان خود، از جمله دلايل اين وضعيت را فشار هزينه ها، کمبود منابع و البته ناآگاهي مسئولين عنوان کرد. او همچنين؛ عدم قدرداني کافي از کارکنان و متخصصان را نيز مزيد بر علت ميدانست. به عقيدة وي گسترش فرهنگ قدرداني از کارکنان درست به اندازة دسترسي به دانش روز دنيا، در بهبود کيفيت کالاي توليد شده مؤثر است. بازيافت نادرست و بيکيفيت تجهيزات پزشکي ميتواند پيآمدهاي نامطلوبي اعم از به تعويق افتادن اعمال جراحي و يا تبعات قضايي را داشته باشد.
بازيافت دريچههاي دستگاههاي اندوسکوپ و پايشهاي ملي کنترل کيفيت
آندوسکوپها از جمله ابزارهاي پرکاربرد در پزشکي هستند که فرآيند بازيافت آنها پيچيده است. «نيلز اندرسن»، دستيار آندوسکوپي در کلينيک و پليکلينيک (آندوسکوپي بين رشته اي)، در ارائة خود تحت عنوان «استفادة مجدد از دريچههاي قابل بازيافت در مقابل استفاده از دريچههاي يکبار مصرف در آندوسکوپي» به يکي از جنبههاي مهم اين موضوع پرداخت. در حالي که روش مرسوم در اندوسکوپي استفاده از دريچههاي يکبار مصرف است، اندرسن يک روش استفاده از دريچههاي بازيافتي را در بيمارستان کالج دانشگاه «اپندورف» ابداع کرده بود. بنا به ادعاي وي، سازندگان دستگاههاي اندوسکوپ؛ محافظت در برابر عفونت، صرفهجويي در نيروي کار و اطمينان از عملکرد بالا را از مزاياي دريچههاي يکبار مصرف ميدانند. با اين وجود، مشخص نبود که آيا ميتوان دريچههاي مکش قابل بازيافت را بهطور اقتصادي و مؤثر بازفرآوري کرد؟
تيم «Endo» يک روش آزمايشي براي بررسي استفادة مجدد از دريچههاي اندوسکوپ از منظر ميکروبيولوژيکي و اقتصادي ابداع کرده بود. در مجموع 160 دريچة مکنده به عنوان نمونة مورد آزمايش و 20 دريچه نيز به عنوان گروه کنترل انتخاب شدند. نتايج نشان داد؛ اگر فرآيند بازيافت مطابق با دستورالعملي معتبر انجام گيرد، دريچههاي بازيافتي ميتوانند به طور مؤثري کارايي داشته باشند. از انتقاداتي که به اين روش وارد شد، آغشته کردن دريچهها با «NaC1» بدون تکان دادن و عدم وجود بوليون غنيسازي بود. در اين مطالعه، هزينههاي فرآيند بازفرآوري نيز قيد شده بود. از اين رو به لحاظ اقتصادي، اگر هزينههاي بازيافت کمتر از هزينة توليد شيرهاي يکبار مصرف باشد، استفاده از آنها امري منطقي است.
دکتر «جوزفين هاک» از ادارة امور بهداشتي و اجتماعي مکلنبورگ – وسترن پومرانيا، گزارشي از نظارت بر کنترل کيفيت پروبهاي سونوگرافي ترنس واژينال ارائه کرد. طبق گزارش وي؛ در سال 2021 پروبهاي سونوگرافي ترانس واژينال، از 15 بخش زنان و زايمان در بيمارستانهاي مختلف به منظور ارزيابي وضعيت ميکروبيولوژيکي آنها و پس از طي فرآيند بازيافت، گردآوري شدند. پروبهاي ترنس واژينال جزء دستگاههاي نيمهبحراني طبقهبندي شده است و بنابراين مقررات دقيقتري براي فرآيند بازيافت آنها وضع شده است. طبق ارزيابي انجام شده در اين مطالعه مشخص شد؛ در حالي که روشهاي استاندارد بازيافت در بيمارستانهاي مورد مطالعه در دسترس بوده است، با اين حال اين روشها اغلب به درستي اعمال نميشدهاند. به عنوان مثال؛ يکي از مراحل مخصوص پاکسازي دستگاه انجام نشده و يا اينکه براي پاکسازي دستگيرههاي دستگاه سونوگرافي اقدام درستي انجام نگرفته است. هاک، همچنين از اين واقعيت انتقاد کرد که تنها هفت مؤسسه از ژل اولتراسونيک سازگار با مخاط واژن به منظور پيشگيري از عفونت استفاده ميکردهاند.
در اين مطالعه؛ تعداد کل باکتريهاي نمونة سواب، براي ارزيابي سطح آلودگي تعيين شده بود. باکتريها و قارچهاي مرتبط مورد بررسي قرار گرفتند اما هيچ ويروسي قابل رديابي نبود. همچنين از کليدهاي enter و freeze، ترانس ديوسرها و دستگيرهها نيز نمونهبرداري شده بود. يافتهها حاکي از آن بود که؛ بيشترين تعداد واحدهاي تشکيلدهندة کلني (CFU) روي کيبورد و پس از آن روي دستگيرهها و ترانس ديوسرها قرار داشتند. پس از انجام ضدعفوني توسط پَدهاي ضدعفوني کننده، ميانگين واحدهاي تشکيل دهندة کلني 13 و ميانة آنها 4 بود. همچنين هيچ ميکروارگانيسم مهم و خطرناکي در هيچ کدام از موارد مورد بررسي يافت نشده بود. از اين يافتهها دکتر هاک به اين نتيجه رسيد که؛ در امر بازيافت تجهيزات پزشکي، نياز به فرآيندهاي ساده، کاربر پسند و معتبر وجود دارد. او همچنين طي بحث خود، کارايي و اعتبار روش ضدعفوني با استفاده از پدهاي ضدعفوني کننده را نيز مورد انتقاد قرار داد. پيشنهاد ديگر حاضران، اضافه کردن يک مادة ضدعفوني کنندة رنگي براي نشان دادن آغشتگي کافي سطوح با مواد ضدعفوني کننده بود.
«مارک فيدلر»، متخصص بهداشت و کنترل عفونت، در ارائة خود به بررسي تأثير فرآيند خشکسازي بر وضعيت ميکروبيولوژيکي آندوسکوپها و افزايش ناگهاني تعداد باسيلهاي گرم منفي شناسايي شده در بيمارستان «سنت ايرمگارديس» در ميربوش آلمان پرداخت.
در اين بيمارستان، فرآيند بازيافت مجدد مطابق با مقررات «KRINKO/BfArM» تأييد و طراحي شده بود. با بررسي يازده متر مربع از دستگاههاي اندوسکوپي، مشخص شد که روش بازيافت آنها و جداسازي بين مناطق تميز و آلوده به درستي انجام نميگيرد. آندوسکوپها بايد با هواي فشرده خشک ميشدند اما با اين وجود ، همچنان رطوبت روي آنها باقي ميماند. همچنين اين احتمال وجود داشت که قرار گرفتن در معرض رطوبت در حين نگهداري، بر روي دستگاهها تأثير منفي داشته باشد.
در سال 2019، فيدلر و همکارانش دريافتند که؛ از هر پنج پروب کولونوسکوپي، چهار پروب با مواد تخميرکننده مانند «Stenothrophomonas matophilia» آلوده شده است. همچنين باکتريهاي روده و سودومونادها در دو گاستروسکوپ قابل شناسايي بودند. همچنين وجود بيوفيلم نيز مشکوک بود. با وجود اقدامات متعدد از جمله رعايت بهداشت دستگاههاي اندوسکوپي، اما همچنان باکتريها قابل شناسايي بودند. در نهايت، فيدلر به اين نتيجه رسيد که کلونيزاسيون باکتري به دليل خشک شدن کمتر از حد مطلوب دستگاهها رخ ميدهد. بنابراين با به کارگيري يک کابينت خشککن، استريليزاسيون کامل دستگاهها تنها پس از سه ساعت خشک شدن حاصل ميشود. سخنران بر اين عقيده بود که خستگي مواد1 نيز مزيد بر علت مشکلات مذکور در اين مطالعه بوده است. او همچنين در پايان پيشنهاد کرد که توصية «KRINKO/BfArM» براي خشک کردن دستي مورد بازنگري قرار گيرد. با اين حال، يکي از ايرادات حاضران بر اين بود که کابينت خشککن نميتواند کمبودهاي موجود در فرآيند بازيافت مجدد را به عنوان علت احتمالي آلودگي جبران کند.
پاکسازي، ضدعفوني و استريليزاسيون
براي رديابي بهتر، ميکروارگانيسمها در کانالهاي دستگاه آندوسکوپ در طي پروسههاي کنترل کيفيت و ارزيابيهاي دورهاي که در دستورالعملهاي تدوينشده توسط انجمن بهداشت بيمارستاني آلمان (DGKH)، انجمن پرستاران و همکاران آندوسکوپي آلمان (DEGEA)، انجمن آلماني خدمات استريل (DGSV)، انجمن بيماريهاي گوارشي و متابوليک آلمان (DGVS) و کارگروه بازيافت تجهيزات پزشکي (AKI) توصيه شده است، قرار داده شدند و گروهها و انجمنهاي مذکور، روشي را براي دستيابي به فرآيند بهينة بازيافت توصيه کردند. براي آزمايش چنين فرآيندي، از دستگاههاي «PCD annex 9» استفاده ميشود. چرا که حاوي مقدار مشخصي از خاک آزمايشي و ارگانيسمهاي آزمايشي بوده و ميتوانند با قابليت تکرارپذيري خوب توليد شده و تناسب مطلوبي با هندسة کانال آندوسکوپها داشته باشند. روش «flush-brush flush (FBF)» شامل سه مرحلة؛ تزريق محيط شستشو به درون اندوسکوپ، کشيدن برس با اندازة مناسب و در مرحلة آخر تزريق محيط شستشوي تازه است. در سه بررسي مقايسهاي، بالغ بر 12 آزمايشگاه مختلف اين روش را ارزيابي کردهاند.
دکتر «مارکوس ورل» در سخنراني خود تحت عنوان «ويژگي روش نوين شستشوي FBF براي بازيابي بهينة ميکروارگانيسمها از هندسة کانالهاي اندوسکوپ» به ارزيابي اين روش نوين پرداخت. بررسيها نشان داده است که ميزان بازيابي ميکروبي، در روش PCD annex 9، در مقايسه با فلاشينگ ساده ميتواند بين 25 تا 700 برابر افزايش يابد. علاوه بر اين، با برس زدن و ادغام مرحلة شستشوي دوم، امکان شستشوي ميکروارگانيسمها را دو برابر بيشتر از مرحلة اول شستشو فراهم خواهد کرد. به نظر ميرسيد که مطالعات ميداني در حال انجام، در تأييد يافتههاي مذکور باشد. با اين حال، طبق تذکر انتقادي حضار، در اين مطالعه تنها کانالهايي مدلسازي شده بودند که پاکسازي روي آنها صورت نگرفته بود. در واقع؛ در مورد آندوسکوپهاي پاکسازي شده بايد جنس باکتري مشخص شود. چرا که احتمال آلودگي ميکروبي از پوست آندوسکوپيست وجود دارد.
دکتر ورل در قسمت دوم سخنان خود به ارائهاي تحت عنوان «مدل PCD فيبرين – تعيين کارايي عملکرد مواد شوينده براي بازيافت دستي تجهيزات» پرداخت. کارگروه ارزيابي مواد شويندة انجمن بهداشت بيمارستاني آلمان (DGKH)، مدلي آزمايشي متشکل از نوعي خاک آزمايشي فيبريني معمولي، جهت ارزيابي کارايي مواد شويندة مورد استفاده در فرآيند بازيافت دستي تجهيزات ابداع کرده است. اين مدل آزمايشي براي ارزيابي 13 فرآيند مختلف بازيافت دستي و 2 فرآيند بازيافت خودکار به کار گرفته شد.
بر اساس دادههاي کينتيکي موجود از اين آزمايش، براي پاکسازي فيبرين، طي مدت زمان 5 الي 30 دقيقه، امکان تعيين و ارزيابي آماري اثرات مختلف ماشينهاي مربوطه وجود داشت (ميزان حذف فيبرين پس از 30 دقيقه، 21 تا 95 درصد برآورد شده است). فيبرين ميتواند ميکروارگانيسمها را مانند قفس محصور کرده و يک جا متراکم کند. در نتيجه ميتوان از پروتئاز براي فرآيند هيدروليز استفاده کرد. به اين ترتيب ميتوان نرخ بازيابي ميکروبي را بين 7 تا 70 برابر افزايش داد. تحقيقات در حال حاضر براي بررسي تفاوتهاي بين مواد شويندة مختلف در حال انجام است. همچنين در طول بحث اظهار داشته شد که مدل فيبرين نه تنها به فرآيندهاي بازيافت دستي بلکه به فرآيندهاي بازيافت خودکار نيز کمک ميکند. طبق گفتة دکتر ورل، اين موضوع قبلاً در دستور کار کارگروه آزمايشي ارزيابي مواد شويندة انجمن بهداشت بيمارستاني آلمان بوده است. با اين حال، به دليل عدم ثبات فيبرين، در حال حاضر امکان تعميم يافتهها به ساير مداليتهها وجود ندارد.
در نهايت، ورل در ارائة خود تحت عنوان «تشخيص درجا (in situ) و رپيد ميکروارگانيسمهاي بهداشتي مرتبط در سطوح داخلي آندوسکوپهاي حساس به گرما»، از چشماندازهاي تحقيقاتي در اين زمينه سخن گفت. او در اين قسمت از سخنان خود، اين سئوال را مطرح کرد که آيا راه ديگري براي تعيين ميکروارگانيسمها به غير از بازيابي پس از شستشو وجود ندارد؟
در چارچوب يک پروژة تحقيقاتي مشترک بين کمپانيهاي مختلف (IGF 20900 N)، مجريان پروژه تست رپيدي براي تشخيص درجاي ميکروارگانيسمهايي که از حيث بهداشتي حائز اهميتاند، ابداع کردند. طبق توضيحات ورل، اين روش مبتني بر مولکولهاي اسيد نوکلئيک با زنجيرة کوتاه (آپتامرها) است که هر کدام تمايل به پيوند با ميکروارگانيسمهاي مختص خود را دارا هستند. آپتامرهايي را که در طي آزمايش به ميکروارگانيسمي باند نشدهاند، ميتوان در مراحل شستشو حذف کرد. با استفاده از يک محلول آبي گرم شده، آپتامرهاي متصل به ميکروارگانيسمها را ميتوان جدا کرده، شستشو داد و سپس از آنها براي بيحرکت کردن تودههاي هيبريدي DNA حلقوي (SDHA) روي يک بخش حامل استفاده کرد. به دنبال آمادهسازي سطوح SDHA با مولکولهاي خاصي از نوکلئيک اسيدها، ميتوان واکنشهاي زنجيرهاي هيبريداسيون (HCRs) متعددي را بر روي SDHAها (که تنها چند صد نانومتر قطر دارند) به انجام رساند. سپس با استفاده از تکنيک فلورسانس، ميتوان ميکروارگانيسمها را رنگآميزي و شناسايي کرد. مزيت اين روش اين است که ميتواند به صورت رپيد و به طور مستقل به کار گرفته شود. همچنين اين روش، حساسيت و نرخ بازيابي ميکروبي بالايي داشته و به تجهيزات پيشرفته و روشهاي کشت پيچيده نياز ندارد. علاوه بر اين، اين روش ميتواند برخلاف تکنولوژيهاي قبلي در شناسايي قطعات غيرزندة ميکروارگانيسمها که در ساير تستها منجر به نتايج مثبت کاذب ميشدند، مفيد باشد.
رديابي باقيماندة مواد ضدعفوني کننده
دکتر «آندرياس کامپ»، مدير پروژة علمي در«Dr. Brill & Partner GmbH»، در ارائه ی خود تحت عنوان «صفحه نمايش GA/PES: تستي رپيد براي تشخيص بصري باقيماندههاي مواد ضدعفوني کننده روي آندوسکوپها»، از تست رپيد ديگري پرده برداشت. بازيافت تجهيزات پزشکي حساس به حرارت در بازيابندههاي آندوسکوپ خودکار (AERs)، با استفاده از ضدعفونيکنندههاي گلوتارآلدئيد يا اسيد پراستيک انجام ميشود. طبق گفتة کامپ، در حال حاضر هيچ روش آزمايش سادهاي در دسترس نيست که از آن بتوان در واحدهاي بازيافت، کلينيکها و سيستمهاي سرپايي به منظور بررسي روتين ميزان باقيماندة مواد خطرناک و آسيبزا بر روي تجهيزات پزشکي استفاده کرد. صفحه نمايش GA/PES؛ يک روش ساده، سريع و با حساسيت بالاست که از آن ميتوان براي بررسي باقيماندههاي مواد ضدعفوني کننده روي اندوسکوپها بهره برد. اين تکنولوژي با يک مانيتور کاتاليست دوگانه تجهيز شده است. در اين تکنولوژي «DNA» زيمها (توالي «DNA»هاي فعال با نقش کاتاليزوري که متشکل از DNA و آنزيمها هستند)، به همراه سوبسترا روي يک غشاء تثبيت شدهاند. انتقال الکترونها از سوبسترا به PES، منجر به ايجاد رنگ سبز ميشود و از اين طريق ميتوان مواد باقيمانده روي اندوسکوپها را رديابي کرد. در مداليتة GA، فرآيند مذکور برعکس اتفاق ميافتد و سوبسترايي که در معرض PES قرار گرفته بود، توسط هيدروژن پراکسيد بيرنگ ميشود. لازم به ذکر است که حساسيت اين روش بسيار بالاست. به گونهاي که حتي تغيير رنگ PES به اندازة 4ppm نيز قابل شناسايي است. تغيير رنگها در مداليتة PES به مدت 5 تا 10 دقيقه ثابت ميمانند. اگرچه اين تکنولوژي امکان رديابي دقيق کمي مواد باقيمانده را فراهم نميکند اما با اين حال از ميزان تغيير رنگ ايجاد شده ميتوان مقادير مواد باقيمانده را به صورت کيفي تخمين زد.
کامپ در ادامه، دربارة مزاياي استفاده از «DNA»زيمها سخن گفت و در اين باره به قابليت انجام طيف گستردهاي از واکنشها، پايدارتر بودن در قياس با آنزيمهاي معمولي، تکرارپذير بودن و کم هزينه بودن آنها اشاره کرد. اين تست تشخيصي روي آندوسکوپهاي بيشتري که تحت شرايط واقعي بازيافت شده بودند، بررسي خواهد شد و مرحلة آزمايشي آن در RUMED، که به دليل پاندمي کرونا به تعويق افتاده بود، از سر گرفته خواهد شد.