تقسیم‌بندی عملیاتی در پنج حوزه اصلی: انسانی، فرآیندی، تجهیزاتی، محیطی و مدیریتی.

• ریسک‌های انسانی  

خطاهای انسانی بزرگ‌ترین سهم را در خطاهای CSSD تشکیل می‌دهند.

۱-۱. خطاهای دانش و مهارت

• عدم آگاهی از اصول استریلیزاسیون بخار، پلاسما، EO، گرمای خشک، فرمالدهید یا گاما
• ناآشنایی با نحوه استفاده از اندیکاتورها  Class 1–6 .
• عدم توانایی در تفسیر نتایج تست‌های روزانه شامل BD- PCD- BI
• اشتباه در بارگذاری و بسته‌بندی ابزارها.

۱-۲. خطاهای عملیاتی

• جداسازی نکردن ابزارهای تیز و کند.
• استفاده نادرست از شوینده‌های آنزیمی.
• مخلوط‌کردن ابزارهای آلوده با تمیز.
• خطای حمل و نقل بین بخش‌ها.

۱-۳. ریسک‌های ایمنی کارکنان

• بریدگی با ابزار آلوده و ریسک انتقال HBV/HIV.
• استنشاق بخارات شوینده‌ها و آنزیم‌ها.
• سوختگی با بخار یا حرارت اتوکلاو.
• مشکلات اسکلتی عضلانی در اثر جابه‌جایی ابزارهای سنگین.

۲. ریسک‌های فرآیندی  

وقتی فرآیند استریلیزاسیون طبق استاندارد اجرا نشود.

۲-۱. ریسک‌های مرحله شستشو

• شستشوی ناکافی به‌دلیل فشار ناکافی، دمای پایین یا زمان کم.
• باقی‌ماندن پروتئین، خون، بیوفیلم.
• استفاده نادرست از دستگاه ست شور

۲-۲. ریسک‌های بسته‌بندی

• استفاده از مواد بسته‌بندی نامناسب عدم انطباق با ISO 11607
• بسته‌بندی بیش از حد فشرده که نفوذ بخار را محدود می‌کند.
• استفاده از چسب‌های بی‌کیفیت یا غیر استاندارد.

۲-۳. ریسک‌های استریلایزرها

• ورود سرد هوا و ایجاد Cold Spot.
• بارگذاری اشتباه.
• سیکل ناقص
• دستگاه کالیبره نشده.
• عدم کنترل دقیق Time/Temperature/Pressure.

۲-۴. ریسک‌های خشک‌کردن و خنک‌سازی

• خنک نکردن ابزار طبق استاندارد.
• دست زدن به پک‌های استریل قبل از خشک شدن کامل.

۳. ریسک‌های تجهیزاتی  

۳-۱. اتوکلاو

• خرابی پمپ وکیوم → عدم خروج هوا → استریلیزاسیون ناقص.
• خرابی سنسورها → قرائت اشتباه دما/فشار.
• عدم یکنواختی حرارتی در محفظه.

۳-۲. ست شور

• کالیبراسیون غلط دما و فشار.
• استفاده از سبدها و ابزار نامناسب.
• خطا در تزریق دترجنت.

۳-۳. ابزارهای بسته‌بندی

• سیلر خراب → Seal ناکافی.
• کاغذ کرپ صنعتی – پارچه های شان  چند بار مصرف  – پارچه sss  به جای sms – وی پک غیر استاندارد
• چسب اتوکلاو غیر استاندارد یا صنعتی یا تاریخ‌گذشته

۳-۴. سیستم‌های کنترل کیفیت

• اندیکاتورهای بی کیفیتت
• PCD  یا BD خراب
• بیولوژیکال های خراب – بدون اسپور زنده
• مرکز بدون انکوباتور

۴. ریسک‌های محیط فیزیکی

۴-۱. جریان هوای نادرست

• عدم وجود فشار مثبت در منطقه استریل.
• عدم جداسازی فیزیکی مناطق کثیف – تمیز و استریل

۴-۲. آلودگی متقاطع

• تردد غیرمجاز کارکنان.
• قرار گرفتن ابزار استریل در معرض جریان هوا یا گردوغبار.

۴-۳. رطوبت و دما

• رطوبت بالا و رشد قارچ و باکتری.
• دمای نامناسب و آسیب به ابزار یا بسته‌بندی.

۵. ریسک‌های مدیریتی و سازمانی  

۵-۱. فقدان استاندارد و دستورالعمل

• نبود روش اجرایی مکتوب
• عدم وجود برنامه نگهداری پیشگیرانه تعمیز و نگهداری

۵-۲. عدم آموزش و مستندسازی

• آموزش ناکافی کارکنان.
• عدم ثبت گزارش‌های ردیابی.

۵-۳. ارتباط ضعیف با بخش‌های بالینی

• ابزار آلوده بدون تفکیک به CSSD ارسال می‌شود.
• گزارش خطاها به موقع ثبت و به کمیته کنترل عفونت منتقل نمی‌شود.

۵-۴. ریسک‌های قانونی

• مسئولیت‌پذیری در قبال عفونت‌های بیمارستانی.
• عدم انطباق با استانداردهای ملی/بین‌المللی.

ماتریس ریسک های واحد CSSD

. این ماتریس بر اساس ساختار ISO 14971، WHO Risk Management Framework، و HIRA طراحی شده و مخصوص واحدهای استریلیزاسیون بیمارستانی است.

*. مبتنی بر روش های ارزیابی بین المللی

ماتریس ریسک  واحد CSSD

۱. تعریف سطوح احتمال  

سطح	عنوان	توضیح
P1 – بسیار کم	نادر	ممکن است در ۵ سال یک‌بار رخ دهد.
P2 – کم	کم احتمال	وقوع کم ولی محتمل.
P3 – متوسط	محتمل	گاه‌به‌گاه، سالی ۱–۲ بار.
P4 – زیاد	تقریبا	هر ماه/هر چند هفته یک‌بار.
P5 – بسیار زیاد	متداول	به‌طور منظم، هفتگی یا روزانه.

۲. تعریف سطوح شدت  Severity Levels

سطح	عنوان	توضیح تاثیر
S1 – بسیار کم	بی خظر	بدون آسیب، فقط دوباره‌کاری.
S2 – کم	کم خطا	خطای کوچک، تأخیر در کار، بدون آسیب به بیمار.
S3 – متوسط	متوسط خطا	آسیب خفیف به بیمار یا خطای استریل‌سازی قابل اصلاح.
S4 – زیاد	پرخطر	عفونت جدی بیمار، آسیب قابل توجه، توقف کار.
S5 – بحرانی	وحشتناک	خطر مرگ، شیوع عفونت، شکست کامل سیستم استریلیزاسیون.

۳. ماتریس ریسک ۵×۵  

احتمال اتفاق \ میزان خطر	S1	S2	S3	S4	S5
P5 – بسیار زیاد	متوسط	زیاد	خیلی زیاد	بحرانی	بحرانی
P4 – زیاد	متوسط	متوسط	زیاد	خیلی زیاد	بحرانی
P3 – متوسط	کم	متوسط	متوسط	زیاد	خیلی زیاد
P2 – کم	کم	کم	متوسط	متوسط	زیاد
P1 – بسیار کم	بسیار کم	کم	کم	متوسط	زیاد

رنگ‌بندی

۱. سبز– Very Low Risk ریسک بسیار کم / قابل‌قبول

پایین‌ترین سطح ریسک.
بدون نیاز به اقدام اصلاحی.

۲. زرد خیلی کم‌رنگ – Low Risk  ریسک کم / قابل مدیریت

ریسک پایین، صرفاً پایش کافی است.
معمولاً نیازی به اصلاح فوری نیست.

۳. زرد – Medium Risk  ریسک قابل‌تحمل / متوسط

نیاز به کنترل و اجرای اقدامات اصلاحی.
قبول‌شدنی، اما واجب است مدیریت شود.

۴. نارنجی Medium-High Risk

ریسک در حال نزدیک شدن به سطح خطرناک.
باید طرح اقدام اصلاحی نوشته شود.

۵. ارغوانی   High Risk

ریسک بالا.
نیازمند اقدام فوری.
نباید رها شود.

۶. قرمز  Very High / Critical

بالاترین سطح بحران.
غیرقابل‌قبول – باید فوراً متوقف و اصلاح شود.

۴. ماتریس ریسک پرشده نمونه عملی برای واحد CSSD

ریسک	احتمال	شدت	سطح ریسک	رنگ	توضیح
۱. بارگذاری اشتباه در اتوکلاو	P3	S4	زیاد		موجب عدم نفوذ بخار و استریل ناقص
۲. خرابی پمپ وکیوم اتوکلاو	P4	S5	بحرانی		ایجاد هوای سرد → خطر عفونت بیمار
۳. استفاده از اندیکاتور بی‌کیفیت یا تقلبی	P3	S4	زیاد		نتیجه غلط + ریسک حیاتی برای بیمار
۴. خشک نشدن ابزار پس از سیکل	P4	S3	زیاد		قطرات آب → رشد میکروبی
۵. بسته‌بندی غلط یا استفاده از مواد نامناسب	P3	S3	متوسط		مانع جریان بخار می‌شود
۶. تماس دست با پک گرم و استریل نشده کامل	P4	S2	متوسط		آلودگی متقاطع
۷. شستشوی ناکافی  تشکیل بیوفیلم	P3	S5	خیلی زیاد		بزرگ‌ترین عامل عفونت بیمارستانی
۸. خرابی سیلر  دوخت نامناسب	P4	S4	خیلی زیاد		بسته بندی نامناسب آلودگی ابزار
۹. نگهداری ضعیف و عدم تعمیر نگهداری دستگاه‌ها	P4	S3	زیاد		خرابی‌های ناگهانی و افزایش خطا
۱۰. خطای انسانی در تفسیر BD / Helix / BI	P3	S4	زیاد		گزارش اشتباه = چرخه استریل ناقص