آماده سازی مجدد ابزار های جراحی و استریلیزاسیون آنها

کنفرانس DGKH
12 الـــــی 14 آوریل 2021 آلمان
فاطمه دهقانی

کنفرانس انجمن بهداشت بیمارستانی آلمان (DGKH) که به‌صورت آنلاین و انحصاری از 12 الی 14 آوریل برگزار شد، دو جلسه را به آماده‌سازی مجدد دستگاه‌های پزشکی اختصاص داد. در جلسه اول، بحث‌هایی راجع به نحوه آماده‌سازی مجدد آندوسکوپ‌های منعطف حساس به دما مطرح شد.

روش تشخیص سریع گلوتارآلدهید (GA)

مارکول ورل از شرکت فناوری‌های تمیزکننده WTF، یک سیستم تشخیص سریع را برای ذرات باقیمانده گلوتار آلدهید روی آندوسکوپ‌ها معرفی کرد. آماده‌سازی دستگاه‌های آندوسکوپ، به‌وسیله پاکسازی و ضدعفونی کردن شیمیایی-حرارتی صورت می‌گیرد. در آلمان، 80 درصد فرایندها از GA استفاده می‌کنند. باقیمانده‌های گلوتارآلدهید در طول آندوسکوپی بعدی با غشای مخاطی تماس داشته و واکنش‌های التهابی همچون کولیت را به‌وجود می‌آورند. درحالی‌که ذرات باقیمانده باید به‌صورت کامل، براساس داده‌های مدل‌های انسانی حذف شوند. مقدار حداکثر 1.5 میکروگرم/سانتی‌مترمربع برای آن‌ها لحاظ شده است.
بررسی منظم باقیمانده GA، طبق دستورالعمل‌های KRINKO و BFARM آلمان در مراکز درمانی ضروری است، اما تست‌های آزمایشگاهی پیچیده، نسبتا گران و زمان‌بَر هستند.
امروزه اندیکاتور تشخیص سریع، براساس آنزیم‌ها معرفی شده است. این ماده در کنار یک آنزیم خاص ، فرآورده‌های واکنش رنگی را به‌وجود می‌آورد. در حضور باقیمانده GA، رنگ ناپدید می‌شود؛ این واکنش کاملا مختص GA است.
اندیکاتور آنزیمی برای 10 دقیقه روی نقاط نمونه‌گیری آندوسکوپ اعمال می‌شود. تغییر رنگ مشخص می‌کند که آیا باقیمانده‌های GA از حد مجاز در ناحیه نمونه‌گیری فراتر رفته است یا خیر؟
نتیجه در آزمایش واقعی چگونه بود؟ مجموعا 11 آندوسکوپ در سه بیمارستان نمونه‌گیری شد. از تعداد 11 نمونه 6 آندوسکوپ با باقیمانده‌های گلوتار آلدهید به میزان چشمگیر شناسایی شده‌اند. به نظر ورل، مشکل گسترده‌تر از چیزی است که تصور می‌شد. اندیکاتورهای تشخیصی جدید مناسب بررسی منظم در واحدهای CSSD و CSR است.
آبکشی نامطلوب، تغییر و تخریب در بدنه آندوسکوپ و حضور بالای GA به‌خوبی توسط اندیکاتور تشخیص داده می‌شوند. اندیکاتور مشابهی نظیر تشخیص GA برای پراستیک اسید نیز در حال حاضر در دست طراحی و توسعه است.

آبکشی یا عدم آبکشی؟

سلن تیمزل از شرکت اگسبورگ، تست میکروبیولوژیک آندوسکوپ‌ها مطابق دستورالعمل‌های DGKH و KRINKO را با هم مقایسه کرده است. سؤالی مطرح شد که آیا آبکشی نیاز است یا نه؟ طبق توصیه‌های KRINKO تهیه شده توسط کمیته‌های بهداشت بیمارستان و پیشگیری از عفونت، موارد قابل تست محدود به نمونه‌ای از خود محلول شستشو، کانال آندوسکوپ، بخش اپتیک و بدنه آندوسکوپ هستند. در سیستم دئودنسکوپ، اهرم الباران نیز تست می‌شود. DGKH تست عمیق‌تر نمونه محلول‌های تخلیه دریافتی از تمام کانال‌های اندوسکوپ را توصیه می‌کند.
تست‌های میکروبیولوژیک صورت‌گرفته در واحد پزشکی محیط و بهداشت، بیمارستان دانشگاه اگسبورگ بین سال‌های 2017 تا 2020 ، در گذشته ارزیابی شده‌اند. تست‌های DGKH، از نظر نتایج رضایت‌بخشی کمتری نسبت به تست‌های KRINKO دارند.
کانال‌های مکش آندوسکوپ و کمکی، منشأ بیشتر نتایج نامطلوب هستند. تست‌های کانال آندوسکوپ، نتایج مطلوبی برای تمام کانال‌های اندوسکوپ به همراه نداشته است. به‌نظر تیمزل، رشد آلودگی میکروبی به‌ویژه در کانال‌های مکشی و کمکی آندوسکوپ‌ها چشمگیر است.
رشد میکروبی به‌طور خاص پس از آماده‌سازی مجدد، در کانال‌های مکش و کمکی آندوسکوپ‌ها مشاهده می‌شود.
به‌عنوان موضوع کنفرانس، سخنگو روی استفاده از محفظه‌های خشک‌کننده و استاندارد EN-16442 تأکید دارد. در ضمیمه C روش‌های بررسی آلودگی‌های میکروبی هوایی در صورت نگهداری در محفظه بررسی شده‌اند. تیمزل، ریسک‌های آلودگی، یعنی بارگیری و تخلیه کابینت و سایر شرایط نامطلوب را شرح می‌دهد. لذا سطوح داخلی و ترکیب میکروبی هوا باید در این محفظه‌ها بررسی شوند. تیمزل نتایج این تست‌ها را نیز بررسی کرده است. سطوح داخلی، هر سه ماه یکبار تست می‌شوند. ترکیب هوا با صطوح نیز به‌صورت سالیانه بررسی می‌شود. تا به امروز، هیچ نتیجه غیررضایت‌بخشی مشاهده نشده است و این به معنی مدیریت با کیفیت بالا در آماده‌سازی مجدد آندوسکوپ‌هاست.
تیمزل اینگونه نتیجه‌گیری کرده که صحت و دقت اندیکاتورها طبق دستورالعمل‌های DKGH غیرقابل انکار است. این نتیجه برای آندوسکوپ‌های پیچیده با کانال‌های مکشی و کمکی نیز وجود دارد.
در ادامه بحث‌های کنفرانس، هیک مارتینی اشاره می‌کند که دستورالعمل‌های DKGH، طبق دستورالعمل‌های KRINKO هستند. تفسیر آن‌ها دقیقا یکسان است.

بیوفیلم‌ها مزایای پراستیک اسید با PH خنثی

در ادامه، فلورین بریل راجع به مزایای پراستیک اسید با PH خنثی نسبت به پراستیک اسید معمولی، برای کاهش میکروارگانیسم‌های موجود در بیوفیلم‌ها توضیح می‌دهد. بیوفیلم‌ها یک چالش جدی هستند به‌ویژه در آماده‌سازی مجدد آندوسکوپ‌ها که به سختی می‌توان آن‌ها را برطرف کرد.
پراستیک اسید معمولا برای آماده‌سازی مجدد آندوسکوپ‌ها به‌کار می‌رود و نسبت به گلوتارآلدهید برتری دارد، زیرا احتمال تثبیت پروتئین توسط پراستیک اسید کمتر است و احتمال تشکیل بیوفیلم‌ها در آندوسکوپ کاهش می‌یابد.
برای بررسی منافع پراستیک اسید با PH بافر برای حذف بیوفیلم‌ها، موارد با PH بافر و بدون بافر از نظر قدرت کاهش تعداد کلونی بیوفیلم‌ها مقایسه می‌شوند. برای این منظور، بیوفیلم‌های سودوموناس ارژینوسا PA14 DSM19882 روی چاهک‌های میکروتیتر پرورش داده شدند. بیوفیلم‌ها پس از 24 یا 72 ساعت برای شبیه‌سازی شرایط در یک روز کاری یا آخر هفته به‌کار رفتند. در آخر هفته در شرایط اضطراری، زمان بیشتری طول می‌کشد تا آماده‌سازی مجدد شروع شود.
غلظت‌های مختلف پراستیک اسید در دمای 39 درجه و با تماس 5 دقیقه‌ای تست شدند. این موارد منعکس‌کننده شرایط عادی در بریل RDG است.
به‌نظر می‌رسد در حالت‌های بافر و بدون بافر، بیوفیلم‌های 2 ساعته به‌طور کامل حذف می‌شوند. از سوی دیگر، بیوفیلم‌های 72 ساعته با محلول‌های مربوطه کاملا حذف نمی‌شوند.

باید از نگهداری بیش از حد آندوسکوپ‌ها قبل از آماده‌سازی مجدد جلوگیری کرد

البته پراستیک اسید بافری، به مراتب موثرتر است. علت ثابت شدن مواد پلیمری برون‌سلولی (EPS) با محلول ضدعفونی بدون بافر است. PH اسیدی لخته شدن پلیمرهای بیوفیلم را افزایش می‌دهد. لذا مانع بیشتری نسبت به ضدعفونی صورت گرفته و حفاظت از سلول‌های باکتری صورت می‌گیرد. پراستیک اسید با PH خنثی- بافری، در حذف بیوفیلم کهنه‌تر، بر سایر فرمول‌های اسیدی برتری دارد.
نکته بعدی اینکه ، نتایج نشان داده که نگهداری بیش از حد آندوسکوپ‌ها قبل از آماده‌سازی مجدد، گزینه مناسبی نیست.

آبکشی- پاکسازی- آبکشی برای کسب نتایج بهتر

به‌عنوان بخشی از فرایند تأیید آماده‌سازی مجدد آندوسکوپ‌ها، بررسی وضعیت میکروبیولوژیک پس از استفاده واقعی، طبق ضمیمه 10 دستورالعمل‌های DGKH,DEGEA,DGSV,DGVS,AKI صورت می‌گیرد. برای این امر، نمونه‌هایی از تمام کانال‌های آندوسکوپ‌های شستشو داده شده تهیه و تعداد کلی میکروارگانیسم‌ها و عوامل بیماری‌زا تعیین می‌شوند. بررسی می‌شود که آیا شستشوی به‌کار رفته برای استخراج نمونه‌های آبکشی اولیه، روی میزان میکروارگانیسم باقی‌مانده اثر دارد یا خیر؟
با استفاده از مدل تست نمونه (شیر PTFE، آلوده‌شده با خون گوسفند لخته واکنشی و انترکوکوس فاکوم)، نرخ‌های مشاهده در 9 آزمایشگاه، پس از استفاده از سدیم کلرید، DNP، FHM و محلول T+ THIO تعیین شدند. نتایج این تست که توسط راند رابین انجام شد نشان داد، هیچگونه اختلاف معناداری بین نرخ‌های مشاهده شده در آزمایشگاه‌های مختلف به‌دنبال نداشته است.
آزمایش‌های دیگری، استفاده از پاکسازی و شستشوی مجدد را بررسی کردند. طراحی ورل به‌عنوان روش آبکشی – پاکسازی- آبکشی معرفی شده است. این رویکرد نرخ بازیابی میکروارگانیسم‌ها را به اندازه 25 برابر در مقایسه با آبکشی عادی افزایش می‌دهد. روش اصلاح‌شده در سریعترین زمان ممکن نهایی می‌شود.
هیک مارتینی از دانشگاه برلین، ملاحظات تأیید مراحل پاکسازی و ضدعفونی کردن را در چهارچوب DIN58341 تهیه و در جولای 2020 منتشر کرده است. هدف این استاندارد، تعریف ملاحظات و مؤلفه‌های استانداردهای موجود است (EN ISO 15883-1 2 4 5) و پیاده‌سازی تسهیل می‌شود؛ هدف ارتقای چشمگیر کیفیت و اجتناب از مشکلات براساس تصویربرداری است. تست سه‌گانه در گزارش تاییدی، به‌صورت مرحله به مرحله انجام می‌شود.
در ابتدا، برنامه‌هایی برای تنظیم استاندارد انتخاب عامل تأیید مدنظر بودند، اما اصلاحاتی روی آن‌ها اعمال شدند.
مارتینی به جنبه‌های مختلف تأیید کیفیت موارد نصب (IQ)، تأیید عملیاتی (OQ) تأیید عملکردی (PQ) و تکرار PQ طبق شرایط عادی یا طبق دلایل خاص پرداخته است. ملاحظات مراحل مختلف آماده‌سازی مجدد و پاکسازی و ضدعفونی کردن مورد توجه قرار نگرفته‌اند. ضمیمه جدولی، چیدمان انجام این کار را نشان می‌دهد.

دانش فنی نیروی انسانی

مارتینی تأکید می‌کند که دانش میکروبیولوژی برای اطمینان از نمونه‌گیری صحیح، ضروری است. این برای بررسی کامل‌تر در آزمایشگاه نیز لازم است. مسئول نهایی کیفیت، اپراتورهایی هستند که باید از دانش لازم برخوردار باشند.
فوم‌های ضدعفونی‌کننده چه مواردی قابل بررسی هستند؟
یورگن گبل از دانشگاه بُن، به جنبه‌های کلیدی تست مطلوب مواد عفونت‌زا، فوم‌های آماده‌سازی مجدد تجهیزات پزشکی اشاره کرده است. وی روش سنتی ضدعفونی کردن سطح بدون مؤلفه پاکسازی و با مؤلفه پاکسازی و از قبل آماده را معرفی کرده است. مزیت مواد ضدعفونی‌کننده به روش اسپری، سهولت رسیدن به سطوح مشکل‌دار است، اما عیب این روش تولید آئروسل است.
حالت‌های به کار رفته برای ضدعفونی سطح و تجهیزات پزشکی به وفور به‌کار می‌روند. فوم‌ها منجر به تولید آئروسل نمی‌شوند، اما باید گفت که حجم زیادی از فوم، با مقدار کمی مایع تولید می‌شود. یک سطح مرطوب قابلیت ضدعفونی کمی دارد. البته همیشه این سؤال مطرح است که آیا مقدار کافی از ماده ضدعفونی‌کننده استفاده شده است؟
این فوم‌ها به روش‌های مختلفی ب‌کار می‌روند : 1- اسپری فوم روی سطح و پاک کردن پس از تماس ، 2- اسپری فوم روی سطح و توزیع مکانیکی و خشک کردن در شروع تماس 3- اسپری کردن فوم روی سطح تمیز و خشک کردن.
روش تست مطابق روش اعمالی انتخاب می‌شود. نسبت حجم به سطح، مناسب فوم‌ها نیست به‌ویژه هنگامی که ماده تمیزکننده پس از اسپری مستقیما پخش می‌شود.
توسعه روش‌های تست برای شوینده‌ها
مارکول ورل در کارگروه DKGH برای تست روی شوینده‌ها نیز حضور داشته است. هرچند روش‌های تست مواد پاک‌کننده به‌خوبی توصیف شده‌اند، اما هیچ روش تست پذیرفته‌شده‌ای برای پاک‌کننده‌های تجهیزات وجود ندارند. گروه‌های زیادی به‌دنبال توسعه این روش‌های تست هستند. ورل گزارش توسعه‌ مدل تست براساس فیبرین به‌عنوان تست جرم، برای مقایسه کارایی شوینده‌ها در پاکسازی دستی را ارائه کرده است. براساس توسعه روش پاکسازی نوآورانه، جرم فیبرین غیرمحلول در آب روی PCD، به حالت محلول تبدیل شده و با روش‌های سنتی سنجش پروتئین اندازه‌گیری می‌شود(روش OPA، BCA).
مدل تست جدید، تست مقایسه‌ای کارایی شوینده‌های مختلف در مدل غوطه‌وری بدون عمل مکانیکی را ممکن می‌کند. تکرار فرآورده‌های نمونه‌های تست فیبرین و استفاده در تست‌های پاکسازی در چند تست مقایسه‌ای با 6 آزمایشگاه صورت گرفته است. مدل تست جدید، تست مقایسه‌ای کارایی شوینده‌های مختلف در مدل غوطه‌وری (بدون عمل مکانیکی) را ممکن می‌‌کند. بنابراین می‌توان بین شوینده‌ها از نظر کارایی تمایز قائل شد. در حال حاضر تست‌های بیشتری در حال انجام هستند. گروه کاری از نمونه‌های فیبرین برای تعیین سطح قابل‌قبول شوینده‌ها در پاکسازی دستی استفاده کرده است. تعداد زیادی از شوینده‌های مختلف، اکنون برای این منظور در دست بررسی هستند.

موسسه رابرت کخ: ابزارهای نیمه‌ بحرانی نیز بحرانی تلقی شوند.

انگلا گرف، از دانشگاه اسن راجع به ضدعفونی تجهیزات معمولی پزشکی از لحاظ قانونی صحبت می‌کند. بحث برای مدت طولانی حول استفاده از مبدل‌های اولتراسونیکی است که در تماس با مخاط قرار داشته است. خانم گراف توجه را معطوف به مقررات اپراتور دستگاه‌های پزشکی (MPBETERIV) کرد. بدین ترتیب تغییراتی در فرایند تأیید آماده‌سازی و توصیه‌های KRINKO/BFOAM مشاهده می‌شوند.
طبق توصیه‌های KRINKO/BFOAM، ترجیحا از روش‌های ماشینی استفاده می‌شود. اما استانداردی لازم‌الاجرا و غیرمشروط در این زمینه یافت نمی‌شود. توصیه‌ها موارد دستی را کاملا حذف نمی‌کنند. البته در عمل انحرافاتی از دستورالعمل‌های KRINKO/BFOAM مشاهده می‌شوند. فرض آماده‌سازی روش‌های ماشینی قابل تضمین نیست و باید اثبات شود.

در سؤالات رایج، RKI توضیحی راجع به روش پاکسازی کامل در نوامبر 2020 ارائه داده است. توجه به دستورالعمل‌های پاکسازی و ضدعفونی کردن به روش دستی جلب شده است. غوطه‌وری یک روش تأییدشده دستی است، اما امروزه تجهیزات جراحی از این روند کنار گذاشته شده‌اند. به‌خاطر عوامل مکانیکی/انسانی موجود در فرایند ضدعفونی، RKI نمی‌تواند صحت تمام موارد ضدعفونی کردن، روی تمام سطوح را تضمین کند. لذا نمی‌توان تکرار فرایندهایی که به روش دستی انجام می‌شوند را تضمین کرد؛ توضیحاتی نیز راجع به دستورالعمل استاندارد گام‌های فرایند دستی یافت نمی‌شوند، لذا نمی‌توان چنین فرایندی را تأیید کرد.

البته براساس نظر متخصصان، دیدگاه RKI قطعا در عمل مشاهده می‌شود، لذا نمی‌توان این نظر را نادیده گرفت. گرف معتقد است با توجه به این پیش‌زمینه، دیدگاه RKI به معنی ضدعفونی کامل ابزارهای نیمه‌بحرانی است.